衛生安全管理系統驗證二級驗證

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為維護國人飲食健康，從源頭加強對食品工廠管理，依食品安全管理法(簡稱食安法)第八條第五項規定，中央主管機關得就食品業者辦理衛生安全管理之驗證，必要時得就該項業務委託相關驗證機構辦理；食品藥物管理署(簡稱食藥署)於103年11月7日公告「食品業者衛生安全管理驗證及委託驗證管理辦法」，經中央主管機關公告業別及規模之食品業者，須強制接受第三方驗證機構到廠實地查核。
有關驗證係指對食品業者之作業場所、原料驗收、製程與品質、倉儲及其他衛生安全相關管理系統，查核證明其符合食安法及相關法規規定。
驗證起步走，步步要通過
方案介紹
驗證作業流程
收費標準
申請文件
通過驗證客戶
撤銷或廢止名單
保健營養食品GMP驗證
保健營養食品GMP驗證補充說明

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為維護國人飲食健康，從源頭加強對食品工廠管理，依食品安全管理法(簡稱食安法)第八條第五項規定，中央主管機關得就食品業者辦理衛生安全管理之驗證，必要時得就該項業務委託相關驗證機構辦理；食品藥物管理署(簡稱食藥署)於103年11月7日公告「食品業者衛生安全管理驗證及委託驗證管理辦法」，經中央主管機關公告業別及規模之食品業者，須強制接受第三方驗證機構到廠實地查核。

有關驗證係指對食品業者之作業場所、原料驗收、製程與品質、倉儲及其他衛生安全相關管理系統，查核證明其符合食安法及相關法規規定。

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105年衛生福利部新聞
5月新聞

資料來源：食品藥物管理署
建檔日期：105-05-25
更新時間：105-05-25

食品衛生安全管理法(以下簡稱食安法)於103年2月5日即增訂食品安全衛生之三級品管機制：一級品管由業者進行自主管理，二級品管為應用第三方驗證機構之協助驗證，三級品管由政府進行稽查抽驗。利用三層欄柵管理基礎維護食品安全，其中二級品管為重要食安新政策之一，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)教您認識二級品管及其重要性。
為確認食品業者於食品產製過程中，是否均符合食安法之要求，藉由衛生福利部(以下簡稱衛福部)認證的第三方驗證機構驗證，取得驗證通過的證明書，業者即通過二級品管之第三方驗證，目前食藥署已公告罐頭食品製造業者、食品添加物製造業、特殊營養食品製造業、乳品加工食品業者、資本額三千萬以上食用油脂製造業者、麵粉、澱粉、鹽、糖及醬油製造業者應實施第三方驗證，驗證規範則依照衛福部公告「食品衛生安全管理系統驗證機構認證及驗證管理辦法」辦理，通過驗證之食品業者必須接受定期及不定期追蹤查驗，以及應每2年重新辦理驗證等，才能維持驗證資格；若食品業者未維持驗證資格，依據食安法第48條經命限期改正，屆期不改正者，最高可處300萬元罰鍰，情節重大者，並得命其歇業、停業。
有關食品安全的維護，除了靠業者自主管理、政府把關之外，另結合第三方驗證機構，規範一定規模及類別之食品業者實施強制驗證，使業者確實擔負自身產品之企業責任，如此建構更完善食品業者外控監督體系，才能創造層層防護、層層安心的消費環境。

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106年衛生福利部新聞
3月新聞

驗證起步走，步步要通過

資料來源：衛生福利部
建檔日期：106-03-08
更新時間：106-05-01

自103年政府為落實三級品管制度運用，啟動第二級品管-機構驗證制度後，陸續完成約618家資本額三千萬以上食用油脂製造業、大宗民生物資(澱粉、麵粉、糖、鹽、醬油)及不分資本額之罐頭食品製造業、食品添加物製造業、特殊營養食品製造業、乳品加工食品業等業別衛生安全管理系統驗證之評核。同時，為驗證量能不受經費限制並更加妥善運用政府有限人力，以共同提升國內整體食品安全品質，今(106)年2月1日起食品業者申請二級品管驗證時，應依「食品衛生安全管理系統認證及驗證收費辦法」繳交相關驗證費用。

二級品管以提升整體工廠系統食品安全為目標，為確保國內業者能符合驗證，食藥署提醒食品業者，要掌握五大步驟，通過驗證缺一不可:

一、首先至食品安全管理系統認證及驗證資訊系統(簡稱驗證資訊系統)提出驗證需求，由系統隨機擇定經本署認證之驗證機構。

二、食品業者繳交驗證相關資料，驗證機構進行行政審查。

三、審查通過後，食品業者繳交驗證相關費用。

四、驗證機構安排評鑑相關事宜(書面審查及實地評鑑) 。

五、評鑑完成且通過，食品業者取得驗證證明書，即完成驗證相關程序。

除此之外，通過驗證之食品業者必須接受定期及不定期追蹤查驗，以及每2年重新辦理驗證等，才能維持驗證資格；而驗證係屬強制性，若未通過驗證且限期未改善之業者，依據食安法第48條經命限期改正，屆期不改正者，最高可處300萬元罰鍰，情節重大者，並得命其歇業、停業。

另，為擴大食品業者與消費者對驗證相關資訊深入了解，食藥署已建構食品安全管理系統認證及驗證資訊系統(https://facs.fda.gov.tw)，可查詢更多驗證相關訊息或通過二級品管驗證之業者清單。

方案介紹
驗證作業流程
收費標準
申請文件
通過驗證客戶
撤銷或廢止名單
保健營養食品GMP驗證
保健營養食品GMP驗證補充說明

方案介紹

衛生福利部食品藥物管理署為加強對食品工廠的管理，於103年11月7日公告「食品業者衛生安全管理驗證及委託驗證管理辦法」，要求經中央主管機關公告業別及規模之食品業者，須強制接受二級品管(第三方驗證)到廠實地查核，查驗工廠於食品製程的安全性，以維護國人飲食健康。

相關連結: TFDA食品第二級品管業務專區
https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=7886

聯絡窗口：技服組施立芳小姐(分機259)電話：02-26101010

驗證作業流程

二級品管驗證作業流程

保健營養GMP驗證作業流程

收費標準

1. 收費項目
收費項目分為驗證申請費、實地評鑑費、追蹤查驗費、證書費、驗證範圍增加食品安全管制系統準則業別與保健營養食品GMP驗證費用等。

2. TFDA二級品管驗證收費標準

收費項目	費用	備註
驗證申請費	新台幣24,000元/件
實地評鑑	見3.驗證實地評鑑費用表	新台幣18,000元/人天，人天數為無條件進位。
追蹤查驗	見4.追蹤查驗費用表
證書費	發證、換發：新台幣3,000元/件
加發：新台幣2,000元/件	加發證明書或英文證明書
驗證範圍增加食品安全管制系統準則業別	見5.驗證範圍增加食品安全管制系統準則業別驗證費用表
保健營養食品GMP驗證	見6.保健營養食品GMP驗證收費說明

3. 驗證實地評鑑費用表

	食品製造業類別數
1	2~3	4~7	8以上
食品安全管制系統準則業別數	0	36,000	36,000	54,000	72,000
1	36,000	54,000	72,000	90,000
2	-	72,000	90,000	108,000
3	-	90,000	108,000	126,000
4	-	-	126,000	144,000

3.1食品製造類別數：指驗證場所內涵蓋之製造類別數，依『非登不可』系統資料數計算。
3.2食品安全管制系統準則業別數：指驗證場所內包含公告應符合食品安全管制系統準則之業別數量。
3.3食品安全管制系統準則業別數為0，係指業者申請之驗證範圍內並無經公告需符合食品安全管制系統準則之業別，僅需驗證食品良好衛生規範準則。
3.4範例說明：
(1)某甲工廠其申請之驗證範圍僅有食品添加物，則其食品製造業類別數為1，食品安全管制系統準則業別數為0，其實地評鑑費用為36,000元。
(2)某乙工廠其申請之驗證範圍為食品添加物及乳品製造業，則其食品製造業類別數為2，食品安全管制系統準則業別數為1，其實地評鑑費用為54,000元。

4. 追蹤查驗費用表

	食品製造業類別數
1	2~3	4~7	8以上
食品安全管制系統準則業別數	0	18,000	18,000	27,000	36,000
1	18,000	27,000	36,000	45,000
2	-	36,000	45,000	54,000
3	-	45,000	54,000	63,000
4	-	-	63,000	72,000

4.1食品製造類別數：指驗證場所內涵蓋之製造類別數，依『非登不可』系統資料數計算。
4.2食品安全管制系統準則業別數：指驗證場所內包含公告應符合食品安全管制系統準則之業別數量。
4.3食品安全管制系統準則業別數為0，係指業者申請之驗證範圍內並無經公告需符合食品安全管制系統準則之業別，僅需驗證食品良好衛生規範準則。
4.4範例說明：
(1)某甲工廠其申請之驗證範圍僅有食品添加物，則其食品製造業類別數為1，食品安全管制系統準則業別數為0，其實地評鑑費用為18,000元。
(2)某乙工廠其申請之驗證範圍為食品添加務及乳品製造業，則其食品製造業類別數為2，食品安全管制系統準則業別數為1，其實地評鑑費用為27,000元。

5. 驗證範圍增加食品安全管制系統準則業別驗證費用表

增加食品安全管制系統準則業別數*	費用
1	36,000
2	54,000
3	72,000
4	90,000

*食品安全管制系統準則業別數：指驗證場所內包含經公告符合食品安全管制系統準則之業別數量。

6. 保健營養食品GMP驗證收費說明
6.1本保健營養食品GMP驗證為搭配食品衛生安全管理系統驗證作業進行，不進行單獨驗證(若是該驗證客戶已完成食品衛生安全管理系統驗證作業者則例外，可另外進行本保健營養食品GMP驗證)。
6.2實地評鑑時，客戶應擇定各類產品型態中製程最具代表性之產品生產。保健營養食品GMP驗證產品型態分類及申請產品型態分類如下：

分類1	懸液狀、溶液狀
分類2	糖衣狀、膜衣狀、錠狀、顆粒狀、散狀
分類3	軟膠囊狀
分類4*1	膠囊狀
分類5*1	其它 (請自行列舉中英文產品型態名稱)

備註*1：膠囊狀是否涵蓋新增顆粒狀、散狀需依實際情況判定。
備註*2：申請其它產品型態者，應逐項載明其類別，且每個類別分計驗證所需人天。

6.3本保健營養食品GMP驗證基本人天數為2人天(僅申請1類產品型態)，其後每增加1類產品型態增加1人天，人天數增加如下表。

產品型態分類數量*	驗證人天數(A)	單一產品型態分類之產品品項數量**	驗證人天數(B)
1	2人天	1~5	0人天
2	3人天	6~10	1人天
3	4人天	11~15	2人天
4	5人天	16~20	3人天
5	6人天	21~25	4人天
		26~30	5人天

*申請驗證產品型態分類數量大於5時，驗證人天數依此類推，即每增加1分類，則增加1人天。
**單一分類之產品品項數量大於30時，驗證人天數依此類推，即單一分類每增加5個產品品項，則增加1人天。
備註1：總人天數 = 驗證人天數(A) 加上驗證人天數(B)。
備註2：技術專家及見習稽核員不列入人天數計算。
備註3：驗證機構得視需要增加人天數，如有調整收費應與食品業者達成共識，並有書面紀錄。

7.收費方式
7.1驗證申請：客戶提交申請資料並經本組審查通過後正式受理，由本組通知申請客戶繳交驗證申請費用。
7.2實地評鑑：實地評鑑費用由行政人員於案件正式受理後，向客戶開立繳費通知單。
7.3複評：複評階段不另收取費用。
7.4驗證證明書：實地評鑑後通過驗證決定之客戶，則由行政人員開立證書費，並通知客戶繳費，待客戶繳費用方可寄發新證書，並納入追蹤系統。
7.5追蹤查驗：追蹤查驗費用由行政人員於安排追蹤查驗時，向客戶開立繳費通知單。
7.6變更：若驗證範圍增加HACCP業別時，僅針對新增業別執行驗證，費用見5.。
7.7食品衛生安全管理系統驗證不另收取交通費用及住宿費用。
7.8因颱風、天災、不可抗力或不可歸責於本所之因素，致無法完成稽核或定期追查，本所得依規定酌收已發生費用。
7.9合併驗證收費：書審費合併以一家計，實地評鑑費用一個廠之業別數相加後對照3.實地評鑑費用表計算收費，追蹤查驗以合併業別後之業別數對照4.定期追蹤查驗費用表計算收費，驗證證明書不合併計算。
7.10當驗證效期後申請展延且依舊是合併驗證的狀態下，則書審費仍合併以一家計，實地評鑑費用以合併業別後之業別數對照3.實地評鑑費用表計算收費，追蹤查驗以合併業別後之業別數對照4.期追蹤查驗費用表計算收費，驗證證書仍不合併計算。
7.11現場稽核費計算方式
7.11.1每日作業時間為上午9時至下午5時。超過2小時未滿4小時以半天計，超過4小時以一天計。
7.11.2若配合客戶需求，於下午5時後或例假日進行現場稽核作業，每4小時以一天計，未滿4小時以4小時計。
7.11.3上述各項費用皆以新台幣計算，聯絡人將發函通知客戶繳費，繳費後並由會計室開立收據給客戶；已認可登錄客戶未按規定繳納費用，經聯絡人通知限期催繳，逾期未繳者，廢止認可登錄。

8.繳費方式
8.1即期支票
將支票交予本組。抬頭請開立「財團法人中華榖類食品工業技術研究所」，以掛號郵寄本所出納。
8.2匯票
將匯票交予本組。抬頭請開立「財團法人中華榖類食品工業技術研究所」，以掛號郵寄本所出納。
8.3電匯
請匯款至華南商業銀行營業部
解(受)款行代號：0081005；收款人帳號：1001-6017-6901
收款人戶名：財團法人中華榖類食品工業技術研究所
8.4郵政劃撥
請劃撥至「財團法人中華榖類食品工業技術研究所」。
帳號：0566-6886

申請文件

連結網址：https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=7888

通過驗證客戶

連結網址：https://facs.fda.gov.tw/Page/FoodIndustry.aspx?v=57763601

撤銷或廢止名單

發函日期	客戶名稱	食品業者登錄字號	撤銷或廢止	撤銷或廢止理由	備註
2020/3/11	品元實業股份有限公司仁愛廠	F-180657892-00001-9	廢止	原驗證場所已無生產食品添加物
2019/6/26	佳里企業有限公司	P-189881908-0001-5	撤銷	違反食安法第二十條：未持續符合衛生安全管理系統。	追蹤查驗
2019/5/3	有泰香料化學有限公司	F-109418745-00001-2	廢止	原驗證場所已無生產食品添加物
2022/2/9	雙聖農產品加工廠	M-177384356-00001-4	撤銷	違反食安法第二十條：未持續符合衛生安全管理系統。	追蹤查驗

保健營養食品GMP驗證

保健營養食品業者申請GMP驗證，應詳閱申請須知。
連結網址：https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=11234

保健營養食品GMP驗證補充說明

有關保健營養食品GMP驗證之追蹤查驗，可能發生情況說明如下:

案例1：申請產品型態分類與人天計算

	首次驗證	追蹤查驗
產品型態分類(產品項數)/總人天	懸液狀(2)、糖衣狀(6)、軟膠囊狀(1)、其他-茶包(9)、其他-果凍(5)/8人天 (A)產品型態計有5種，計為6人天 (B)產品項數懸液狀(2)、糖衣狀(6)、軟膠囊狀(1)、其他-茶包(9)、其他-果凍(5)：懸液狀、軟膠囊狀及果凍，各別產品項數小於5項，不額外增加人天數；糖衣狀(6)產品項數範圍於6~10，增加1人天：其他-茶包(9)：產品項數範圍於6~10，增加1人天，共計增加2人天	追蹤查驗人天為首次驗證1/2人天，故追蹤查驗為4人天
驗證效期	與二級品管證明書一致	與二級品管證明書一致

案例2：僅增加原申請產品型態產品項數人天計算(與原申請之產品型態相同時)

	首次驗證	追蹤查驗
產品型態分類(產品項數)/總人天	懸液狀(2)、糖衣狀(2)、軟膠囊狀(3)/4人天	產品清單於同一產品型態分類之項數異動，以累加方式數計算，例：產品清單-軟膠囊狀於111/03/01首次驗證為3項，於111/06/01進行3項的產品項數增加，111/09/01進行2項的產品項數增加，111/12/01進行5項產品項數減少，產品清單-軟膠囊狀於111/12/01為3項。自111/03/01至111/12/01總計增加5項產品項數，加上首次驗證3項，合計軟膠囊狀為8項，於實地評鑑增加1人天。原追蹤查驗：懸液狀(2)、糖衣狀(2)、軟膠囊狀(3)/2人天產品項數異動：軟膠囊狀為8項，增加1人天追蹤查驗總人天為3人天不同產品型態分類採各別計算，例：懸液狀(2)、糖衣狀(2)為兩項不同分類，產品清單內產品項數於實地評鑑前變更各別累加為懸液狀6項(1人天)、糖衣狀11項(2人天)，總計增加3人天。原追蹤查驗：懸液狀(2)、糖衣狀(2)、軟膠囊狀(3)/2人天產品項數異動：懸液狀6項(1人天)、糖衣狀11項(2人天)，增加3人天追蹤查驗總人天為5人天同分類新增產品於實地評鑑前須審查書面資料，並請業者更新產品清單。
驗證效期	與二級品管證明書一致	與二級品管證明書一致

案例3：業者於驗證效期期間增加產品型態之人天

	首次驗證	追蹤查驗
增項	定期追蹤查驗
產品型態分類(產品項數)/總人天	懸液狀(2)、糖衣狀(2)、軟膠囊狀(3)/4人天	增項膠囊狀(3)/2人天	追蹤查驗人天為首次驗證1/2人天，懸液狀(2)、糖衣狀(2)、軟膠囊狀(3)、膠囊狀(3)，產品型態計有4種分類，故追蹤查驗為2.5人天，且新增產品型態分類須進行書面審查。
驗證效期	與二級品管證明書一致	與二級品管證明書一致

案例4：業者於追蹤查驗時同時增加產品型態之人天(與原申請之產品型態不相同時)

	首次驗證	追蹤查驗
產品型態分類(產品項數)/總人天	懸液狀(2)、糖衣狀(2)、軟膠囊狀(3)/4人天	懸液狀(2)、糖衣狀(2)、軟膠囊狀(3)/2人天，新增1分類的膠囊狀(3)產品型態(基本為2人天)，故追蹤查驗人天為4人天，且新增產品型態分類須進行書面審查。
驗證效期	與二級品管證明書一致	與二級品管證明書一致

保健GMP驗證業者變更申請與終止驗證資格
一、變更申請
1. 通過驗證之食品業者有下列事項變更時，應自事實發生之次日起15日內，檢具「保健營養食品GMP驗證申請書表」，向本所申請變更：
(1) 公司名稱及負責人。
(2) 工廠名稱。
(3) 工廠地址。
(4) 驗證產品型態。
(5) 出口產品清單。
2. 前款(1)及(2)變更時，本所得視需要辦理實地評鑑。
3. 第1款(3)變更時，應依「保健營養食品GMP驗證申請須知」第三點第一項第2款辦理重新驗證。但因門牌整編或行政區域調整致工廠地址變更者，不在此限。
4. 第1款(4)新增時，本所依規定進行實地評鑑。
5. 第1款(5)新增時，食品業者應向本所進行核備。
6. 變更後重新換發驗證符合通知書，其驗證有效日期與原驗證符合通知書相同。
二、終止驗證資格
1. 食品業者因故不維持保健GMP驗證，自願辦理廢止驗證者，應於事實發生之次日起15日內，向本所機構提出申請。
2. 通過驗證之食品業者，有下列情形之一者，得由本所或TFDA命本所終止其驗證資格：
(1) 第二級品管經撤銷或廢止。
(2) 違反本指引，經本所通知限期改善而屆期未改善者。
(3) 相同缺失重複出現達2次以上，且影響產品品質。
(4) 規避、妨礙或拒絕本所之追蹤查驗或TFDA安排之見證評鑑。
(5) 違反「保健營養食品GMP驗證申請須知」第三點(三)之標示、宣傳或廣告規定。