Otc是处方药

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买药时，有看到处方药和非处方药的，两者区别？如果买到假药，怎么投诉？

日期：2018-11-14 16:55 来源：永安市市场监督管理局

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处方药是指必须凭执业医师或者执业助理医师处方方可购买和使用的药品，非处方药是指不必凭医师处方，患者可以自行购买和使用的药品。划分处方药与非处方药的主要标准是药物的安全性和适应症。非处方药相对处方药来说，安全性更高，疗效确切，适应症简单。一般消费者区分处方药和非处方药查看药品包装或者说明书即可。带有OTC标识的是非处方药，红色OTC为甲类非处方药，绿色OTC为乙类非处方药，没有OTC标志，即按处方药管理。

如果买到假药可用电话投诉，拨打12331，12315；也可以直接到永安市市场监督管理局消费者投诉举报中心或辖区市场监管所投诉。

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    先普及一组小白级别的概念：

    OTC（Over TheCounter）：非处方药物，我国卫生部医政司是这样定义的：它是消费者可不经过医生处方，直接从药房或药店购买的药品，而且是不在医疗专业人员指导下就能安全使用的药品，即不需要凭借执业医师或助理医师的处方即可自行选购、使用的药品。

    OTC在中国又分甲类OTC和乙类OTC。甲类（红色）的可在医院、药店销售；乙类（绿色）的是可以在医院、药店、超市、宾馆等地方销售。相对于OTC，RX是指必须凭借执业医师或医生开取的处方方可购买的药品，及处方药。

    国内外OTC药品市场概况

    OTC药品面对的是非常激烈的市场竞争，市场品牌是核心，优势企业集中度高。主要表现在：

    品牌在 OTC 市场起到关键作用，因大多数OTC 药品没有专利保护，并且OTC 药品进入壁垒相对低，优势的企业能依靠品牌策略进行市场开拓。OTC 企业通过不断的提高品牌知名度产生市场效应，从而获得尽可能多的品牌溢价。

    OTC 药品品牌往往能够决定药品的价格和销量。一般情况下，国家政策对于OTC 药品的价格管制少，企业主要根据市场状况进行自主定价，完全同质的药品可能由于知名度、药品包装的不同而形成显着的价格差异。

    在全球市场，主要的OTC 药品企业包括强生、GSK、拜耳、诺华、赛诺菲安万特、惠氏、宝洁等。全球前十大知名药企的OTC 市场规模约占整体的34%，并有不断提升的趋势。

    在中国，OTC 药物主要集中在感冒、止痛、消化领域。根据中国非处方药物学会的分类，我国 OTC 药物主要分为9 大类，包括感冒、胃肠、妇科炎症、止咳化痰、解热镇痛、皮肤外用、咽喉、维生素和其他。从领域看，感冒药、止痛药、消化道疾病治疗药品是当今全球OTC 药品市场的主导产品。

    从消费者的医疗保健行为看，OTC 兼具保健品和处方药品的部分功能，存在三个交叉的市场，一部分市场与保健品形成竞争；一部分面对一些长期、慢性的细分疾病，具有较为固定的消费群体，与处方药争夺市场；最主要的市场则是面对自我药疗的常见疾病，如感冒、胃肠、皮肤炎症等。

    美国是怎么逐步管理OTC药品的？

    药品的监管是一个逐步认知的过程，FDA的成长过程让我们很清楚的看到了这一点。以下是FDA近60多年来法规进化过程，有兴趣的小伙伴可以详细去相关法案深入了解。

    表1：美国与OTC 有关的主要法律法规

    美国的OTC药品是怎么诞生的？

    OTC药品有一套与处方药品完全不同的法规管理系统--“OTC专论”（OTC Monographs）。OTC专论是一种类似“食谱” 的资料，被编入《联邦管理法》。列入该专论系统的非处方药上市无须经过上市前标准审批流程。未列入OTC专论的药品上市途径主要有：

    （1）上市前，向FDA递交申请，要求列入OTC专论；

    （2）首先申请作为新处方药上市，销售多年后再申请转为OTC资格。

    （3）值得一提的是，美国的OTC审评是一个公开的过程，任何人都可以提出申请，包括医药公司，医药专家，消费者或公众团体，药物资料信息采用公开征集的方式，任何持有相关资料的人员或机构都可以提交发表的或未发表的信息，最大限度的获取该类别药物全方位信息，专家审评组提交审议的结论和建议，相应内容将公布于众，多次举行听证会。

    信息来源：生物谷

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