胃藥致癌名單2022

國際知名藥廠葛蘭素史克生產的胃藥「善胃得」(Zantac),其主成分「雷尼替定」(ranitidine)被美國驗出含有2A級致癌物N-亞硝基二甲胺(NDMA)。食藥署在啟動緊急下架之後,7月30日又宣布,只要胃藥成分中含有雷尼得定(ranitidine)原料藥,8月1日起在台灣禁用,共有36種藥物未來在台灣買不到。

其實在2019年,食藥署就已經全面清查含有ranitidine的製劑、原料藥,並進行預防性下架,但當時食藥署的態度認為,其實胃藥中含量很低,不需要過度擔心,藥品組副組長吳明美甚至回應,致癌物NDMA在自然環境中就有,也可以透過化學反應生成,可能吃一根香腸就超過這個量了,而且胃藥也不會長期吃,所以不需要過度擔心。

但2020年,食藥署又收集國內外資料分析後發現,ranitidine藥品中的NDMA之含量,會隨著儲存時間增加或儲存高於室溫下而上升,進而導致NDMA含量可能超出每日可接受攝取量96 ng,等於放在室內保存之後,藥物可能會越來越毒,所以決定從8月1日起全面禁用。

食藥署表示目前我國核准含ranitidine成分之藥品許可證共36張,藥品保存期限多數為2~4年,因無法確保於保存期限屆滿前,其NDMA之含量都能低於每日可接受攝取量96ng,為確保民眾用藥安全,食藥署爰要求醫療機構、藥商、藥局暫停於國內供應、銷售或使用含ranitidine成分藥品。另食藥署表示已接獲部分業者主動通知,經其評估後已自主啟動市售效期內含ranitidine成分藥品回收作業。

胃藥致癌名單2022

胃藥致癌名單2022

胃藥致癌名單2022

胃藥致癌名單2022

如果期滿之後還繼續出貨,可以罰款6~150萬元,如果超過期限還沒完全回收,可以罰款20~500萬元。

食藥署提醒,正在使用含ranitidine成分藥品的民眾,該成分藥品主要用於胃灼熱、消化不良(酸引起)、胃酸過多、十二指腸潰瘍等;若是自行從藥局或藥粧店購買者,建議暫時停止使用,如果是醫師開立的處方用藥,建議馬上回診與醫師討論。

文/盧映慈 圖/何宜庭

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胃藥竟傳致癌危機!經國際研究後發現,含「雷尼替丁」(ranitidine)成分的胃藥放越久,會導致不純物N-亞硝基二甲胺(NDMA)含量上升,而NDMA是可能的人體致癌物。因應此種情況,食藥署於近日公告,自今年8月1日起,含「雷尼替丁」的胃藥全面禁用,據估計台灣1年使用此類胃藥,用量超過8千萬顆!

國際對原料藥「雷尼替丁」發出警訊,美國食藥署(FDA)早在4月初就下令,將此類藥品全部下架回收,並且停止販賣。他們發現含「雷尼替丁」的老牌胃藥,指其擺放時間愈長或接觸高溫時間愈久,將產生致癌不純物「NDMA」機率愈高,恐提高動物致癌風險。美國食藥局藥品評量研究中心主任珍娜.伍德考克(Janet Woodcock)表示,他們無法斷定此類藥品如何儲存,因此這種成分的藥,不應該再落入消費者手中。

相較美國在4月初大動作全面下架,台灣則在今年6月18日公告,中化裕民生產的胃藥「悅擬停膜衣錠150毫克」驗出含不純物NDMA,因此緊急下架回收。同時食藥署也規定,其餘生產含「雷尼替丁」胃藥的廠商,需在7月31日前提交自主檢驗報告。緊接著在7月底,食藥署則宣布全面下架且禁用此類藥品。

含「雷尼替丁」成分的藥品主要用於胃灼熱、胃酸引起的消化不良、胃酸過多、十二指腸潰瘍等。根據食藥署所提供的資料中顯示,含「雷尼替丁」的藥品清單中,36款全部都是胃藥,其中有29款是處方藥、7款是指示藥,包含注射液及膜衣錠等形式。

胃藥致癌名單2022

圖片來源:食藥署

根據中央社報導,食藥署藥品組科長洪國登表示,持續使用含「雷尼替丁」成分的藥品恐有風險,加上國內有其他藥品可供替代,因此最後決議全面停用並下架此類藥品。若將來藥廠欲重新上是此種藥品,則必須通過安定性試驗,確保在效期內不會出現超量NDMA。

食藥署目前已經要求藥商、藥局及醫療機構,自8月1日開始暫停於國內供應、銷售或使用含「雷尼替丁」成分藥品,並提出回收計劃,啟動自主回收。若未於期限內完成回收,將依《藥事法》則處以新台幣20萬至500萬元罰鍰;若仍持續出貨,則依《消保法》處以新台幣6萬至150萬元罰鍰。

另外食藥署也提醒,若民眾正在使用含「雷尼替丁」成分的藥品,請切勿自行停藥,以免影響疾病治療,請與醫師討論是否選用其他藥品替代。若民眾是自行從藥局或藥妝店購買此類藥物,則建議暫時停止使用

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責任編輯:呂宇真
核稿編輯:林筱庭

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