食品添加物正面表列的管理方式

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107年衛生福利部新聞
8月新聞

食品添加物使用規範說明

資料來源：食品藥物管理署
建檔日期：107-08-23
更新時間：107-08-23

衛生福利部依據食品安全衛生管理法(下稱食安法)之規定，訂有「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」，規範食品添加物之品名、規格及其使用範圍、限量標準，該標準係為正面表列，僅表列之食品類別得依限量規定合法添加使用，非表列之品項及未准許使用之食品範圍，則不得使用。

食品使用之原料、食品添加物等成分，其衛生安全，應符合食安法及其相關規範，最終以供人食用為目的之食品，無論是否為供食品加工業者使用或供消費者直接食用者，其製程均應符合「食品良好衛生規範準則」之規定。依食安法之相關規定及其規範核心意旨，如非一貫化依食品之用途進行生產、製造之產品，均不得供為食用，亦不得販售或續供為食品業之加工製造。

食品業者使用之原材料及食品添加物，應符合食安法及其相關法令之規定，並應保有可追溯來源之相關資料或紀錄。故食品業者如於食品加工製程中有需要使用食品添加物，應選用符合規格標準且完成登錄，其中單方食品添加物應為經查驗登記取得許可文件之產品，並須依使用範圍及限量標準酌量使用。

食品業者如未依食安法規定選購取得依法查驗登記及登錄之添加物產品，已涉及違反食安法第8條之規定，如相關成分規格亦不符合「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」之規定，則亦涉及違反食安法第18條之規定。若違規情節有其他事證顯示非供食用或不得做為食品原料與食品添加物使用，則不排除食安法第15條之適用。

不肖業者使用不符食安法規定碳酸鎂產製食品案件，最高法院認為原判決未予論明釐清，遽認本案之碳酸鎂非屬食安法第15條第1項第10 款之非法添加物，而為被告等無罪之諭知，非無可議，惟依速審法第9 條之規定，不影響本院判決結果，故維持原判決，食藥署將於取得相關判決定讞通知書後，依食安法及行政罰法等規定，責成地方衛生局嚴加裁處。

擬答

傳言錯誤的部分為市售合法之罐頭食品幾乎不含防腐劑：根據我國「食品安全衛生管理法」規定的合法食品添加物第一大類「防腐劑」中，就明文禁止防腐劑使用於罐頭食品中，除非因原料加工或製造技術關係，必須加入防腐劑者，則應事先申請中央衛生主管機關核准後，始得使用。因此市面上合格的罐頭食品中，幾乎都不含防腐劑。
「罐頭食品」可以久存不壞的原因為，罐頭食品將食品封裝於密閉容器內，於封裝前或封裝後，施行商業滅菌而可於室溫下長期保存者；因此罐頭食品殺菌條件就是罐頭可以久存不壞的關鍵。商業滅菌是指其殺菌程度應使殺菌處理後之罐頭食品，於正常商業貯運及無冷藏條件下，不得有微生物繁殖，且無有害活性微生物及其孢子之存在。無菌加工設備及容器之商業滅菌，指利用熱、化學殺菌劑或其他適當之處理，使無有害活性微生物及其孢子存在，並使製造之食品在室溫貯運時，不會生長對人體健康無害之微生物。

擬答

麻痺性貝毒中毒症狀：
阻斷神經細胞上的Na離子通道，抑制Na進入神經細胞，影響神經系統之正常作用，而引發食入後約15～30分鐘開始出現中毒症狀，嘴唇四周會先出現灼熱與麻木刺痛感，隨後蔓延至臉、頸、手臂及腳趾。有頭痛、眩暈、運動失調、身體飄浮感、吞嚥困難、語言障礙等神經性症狀，甚至呼吸困難、昏迷、死亡。
中毒原因食品：
引起中毒的毒素是蛤蚌毒素 (saxitoxin, STX)，saxitoxin是水溶性、對熱及酸穩定而存在於藻類中，往往會藉由食物鏈的傳遞進入魚貝類等海洋生物體內。因此人類常因誤食蓄毒貝類或魚類而中毒，如：二枚貝（文蛤、牡蠣、西施舌、孔雀蛤、淡菜、海瓜子、竹蟶等）、蟹類、螺類及河豚。
如何預防中毒：
1. 有毒的渦鞭毛藻會大量增生引起藻華現象，對水域造成危害，因此需嚴密監測貝類產區的藻相與環境。
2. 品嘗水產貝類時，第一口採慢嚼，若舌頭感覺異味或有麻痺感，即停止食用。
3. 不要自行捕撈螺類等水產品，也要避免食用來路不明的水產品。
4. 購買有保障的貨源，確認其上市前有經過毒性檢測
5. 避免短時間食用大量貝類
6. 不要吃貝類消化器官

擬答在食藥署建議中有直接及間接的有效日期評估方法：

直接的有效日期評估方法必須包含下列六個步驟：
1. 步驟一、分析食品劣變的因子：「食品劣變因子」有三大類包括產品本身之劣變因子、加工及倉儲過程之劣變因子及產品流通販賣過程之劣變因子
  - 產品本身之劣變因子包括：原料、產品配方組成、水活性(aw)、酸鹼度(pH)、氧化還原電位(Eh)、透氧性等。
  - 加工及倉儲過程之劣變因子包括：加工過程、殺(滅)菌方法、製造環境與設備、包裝材料與材質，以及儲存環境、溫度、濕度等。
  - 產品流通販賣過程之劣變因子包括：儲運及展售環境、溫度、濕度等條件。
2. 步驟二、選擇評估產品品質或安全性的方法：
  依據步驟一找出可能影響食品劣變的因子，然後再選擇適當的分析方法。衛生法規中有明確規定各類食品之衛生標準，故微生物分析為評估有效日期之首要評估指標；成分或營養標示需符合市售包裝食品營養標示規範，故為第二評估指標；物理及化學分析，以及感官品評可用於評析產品於有效日期內之食品品質，與微生物所造成之劣化較無相關性，因此列為第三評估指標
3. 步驟三、擬定有效日期的評估計畫：
  - 選擇測試實驗。
  - 決定保存期限試驗執行多久的時間及取樣測試頻率，建議取樣測試時間點，至少包括產品製造日之起始點、預定設定為有效日期之終點及中間三個時間點。在預定終點的時間外，可以再延長的時間採樣一次，以確認所選擇的終點之適當性。
  - 每次採樣測試之樣品數目採三重複，或依產品特性於評估計畫中擬定測試樣品數目。
  - 決定何時開始執行保存期限試驗：可在產品開發的最後階段，或是生產市售產品時，且在最有可能造成安定性問題的季節(通常是夏季)，並考慮產品的變異性，建議安排一次以上之實驗。
4. 步驟四、執行有效日期評估計畫：
  在評估進行時，食品最好與平常生產製造至消費者端，有相同的運輸和儲存條件，或是儲存在一個特定的溫度和濕度下，所有的條件均應正確控制並詳加記錄。
5. 步驟五、決定有效日期：
  參考法規標準，以訂出有效日期：以微生物學方法評估食品劣化的程度，此時必須考慮到不同種類食品微生物限量標準或指標值。國內各類食品的微生物標準應參考衛生福利部之公告。
6. 步驟六、監控有效日期：
  生產過程或製造環境中有任何足以影響產品有效日期的改變時，需要重新評估有效日期；在產品上市後，實際從運輸和零售系統中採樣測試。假如測試結果顯示有效日期不適當，必須修正之。
間接方法：
1. 對於有效期限較長的產品，可以保存期限加速試驗(accelerated shelf life studies)來預估有效日期，通常採提高所預設的儲存溫度以加速產品劣化，再估算產品在設定的儲存條件下的有效日期。
2. 本(他)廠有相似配方或製程且已上市1年以上之市售產品，未曾發生有效日期內產品異常或客訴事件者，可作為評估有效日期的參考。

擬答
我國目前針對食品添加物採用查驗登記制及正面表列兩種管理辦法：

查驗登記制：
1. 法條：
  根據食品衛生管理法第十四條第一項，經中央主管機關公告指定之食品、食品添加物、食品用洗潔劑、食品器具、食品容器及食品包裝，其製造、加工、調配、改裝、輸入或輸出，非經中央主管機關查驗登記並發給許可證，不得為之。登記事項有變更者，應事先向中央主管機關申請審查核准。
2. 查驗登記之範圍：
  單方食品添加物（香料除外）應辦理查驗登記，香料及複方食品添加物目前受理廠商自願性查驗登記。
正面表列：
「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」是依據食品衛生管理法第12條規定所訂定。該標準係採「正面表列」，各類食品添加物之品名、使用範圍、限量及規格，均應符合表列規定，非表列之食品品項，不得使用各該食品添加物。目前食品添加物分為17大類，每個品項並定有其准用之食品種類及用量上限。

擬答
若要同時兼顧食品安全及減少食物浪費，可以同時從業者訂定有效期限流程及民眾教育等兩方面著手。

解決方案一：
提高業者對於有效日期評估的精準度，一方面能增加食品安全，另方面能使各項產品的有效期限更加符合實際需要，減少預期過短而造成的浪費。
解決方案二：
加強民眾對於食品加工及有效期限相關知識的教育，讓民眾食品加工日益進步，透過適當的加工方法及良好的衛生作業，即可有助於延長食品之有效期限。因為部分食品業者在訂定食品有效期限時，除了會依照「市售包裝食品有效日期評估指引」指引制定出最合適的日期外，亦可能會考慮民眾觀感而將食品的有效日期縮短，以避免民眾誤以為該食品添加許多食品添加物而能延長保存期限。因此，若能加強民眾對於食品加工相關認知，將可以避免食品業者刻意將有效期限而導致食品提早被丟棄。
解決方案三：
針對即期食品及超過有效期限但仍可食用的的食品，輔導轉入食物銀行供需要食物者使用，如：低收入戶，藉以增加期限內食品利用的效率。
解決方案四：
成立過期食品回收機制，將食品妥善分類回收，使過期食品有再利用的機會(例如：再生油、畜牧業飼料)。

綜合以上方案，將能兼顧食品安全，同時減少食物浪費。

標題：食品中攙雜順丁烯二酸酐化製澱粉事件說明稿(2013.05.14)

問題：最近新聞報導有粉圓、芋圓、黑輪等食品違法攙入非食品用修飾澱粉，請問對健康是否有害？

解答：食品藥物管理局近期公布之食品違法事件，台灣食品科技學會對此事件背景做以下說明。

本次各轄區衛生局封存與回收的順丁烯二酸酐化製澱粉，本質上是一種修飾澱粉，但不是衛生署食品藥物管理局所公告允許使用的食品添加物，因此依法遭到查扣。
食品添加物的管理採嚴謹的「正面表列」管理模式，意思是沒有列在衛生署公告「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」的成分均不得用於食品與食品加工的製程，即使依法可以使用，所用添加物的品質與使用限量均需符合規定。現在可以使用的食用化製澱粉(又稱修飾澱粉)共有21種，依照規定使用對健康沒有害處。
此次違法的澱粉是以反應性較高的順丁烯二酸酐與澱粉產生反應，反應後產生順丁烯二酸酯化澱粉(即順丁烯二酸酐化製澱粉)，反應不完全殘留的順丁烯二酸酐遇到水也會水解為反應性較低的順丁烯二酸。順丁烯二酸的毒性低不是環保署列管的毒性物質，但也沒有辦法確認大量食用之安全性，因此不能當成食品添加物，也不能刻意以任何型式添加於食品中。
食品中也有其他順丁烯二酸酐與順丁烯二酸的來源。因為此兩種成分為重要的工業材料，因其毒性低應用性高，所以廣泛的用於各種材料製作，包括可以食物直接與間接接觸的包材與容器，當與食物接觸時，成分會自包材轉移至食物中，歐盟訂定特定容許轉移的量為30 mg/kg。此外，多種可以當成食品添加物的有機酸中含有順丁烯二酸，例如蘋果酸原料中順丁烯二酸的容許量為0.05%，也就是500 mg/kg (ppm)，但正常的食用量不會有安全性的疑慮。
此次違法事件已在執法單位掌控之中，食品產業與檢驗單位也正篩檢有無被汙染的殘留項目流入食品市場中，消費者不需過於恐慌。現在的食品工業已經進入高度專業分工的產業，消費者對於來路不明，未有清楚標示的產品均應特別小心，台灣食品科學技術學會本於專業也會對台灣食品安全環境盡更大的努力。

關鍵字：修飾澱粉、順丁烯二酸、食品添加物

參考資料：

行政院衛生署食品藥物管理局食品添加物手冊 http://consumer.fda.gov.tw/Files/dm/食品添加物手冊.pdf

作者：呂廷璋國立臺灣大學食品科技研究所教授 (Email: )