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合一新藥開發 2023火力全開合一（4743）總經理鄭志慧28日在法說會中表示，延宕的新藥開發，明年將加速推進，ON101拚取陸、歐盟藥證；新冠核酸新藥SN812可望於明年第二季啟動二期臨床試驗；氣喘新藥FB825、FB704則可望完成二期收案。 中央社財經 合一：今年新藥研發充滿挑戰 中國藥證持續等待中（中央社記者張良知台北2022年12月28日電）生技股合一(4743)今天召開線上法人說明會，總經理鄭志慧表示，2022年新藥研發度過了充滿挑戰的一年，多項原預期達標的計畫受到影響，外界關注的糖尿病足部傷口潰瘍新藥速必一 (ON101) 中國藥證，持續在等待審批結果。鄭志慧今天在法說會一開場即表示，2022年新藥研發度過了充滿挑戰的一年，包括COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫情持續延燒，對免疫新藥的人體臨床衝擊很大，2項二期氣喘相關試驗進度放緩。此外，速必一 (ON101) 新藥的中國藥證註冊申請案，在補足所有符合法規的所需文件後，目前持續在等待審批的結果，目前處於「等待中的關鍵期」；而今年原本規劃可達標的國際授權案，也尚未拍板定案，但已與美國FDA完成密集溝通，排除可能障礙。合一強調，將持續以「以藥養藥、活水循環」 新藥研發策略，同時多方申請藥證。目前在東協6國方面，速必一新藥申請已完成法規提問，有機會開花結果；而波灣7國也納入藥品准入的計畫之一。合一今年第3季因採權益法評價轉投資認列新台幣2.04億元，加上未實現匯兌收益3.65億元，單季稅後淨利跳升至2.76億元，較去年同 財訊快報 合一傷口外用乳膏明年第一季上市，新冠核酸新藥目標明年Q2進二期【財訊快報／記者何美如報導】上櫃新藥公司合一(4743)總經理鄭志慧今日表示，傷口照護醫材通過FDA 510K認定，除了代表雙策略目標進入美國的策略奏效，對全球市場准入更具有重要意義，預計明年第一季取得出口許可對外銷售，後續也會在紐澳、印度等國家提出簡易申請。藥品部分將依原計畫，2025年申請新藥查登(NDA)，至於授權部分，雖然去年底已經得到北美草約，但對象希望先得到FDA對NDA要求的書面確認，一年一授權目標將無法達成。 合一生技今日召開法說會，鄭志慧表示，在手產品已經擴充為六項，包括五項新藥、一項醫材。第三季在疫情延燒下，FB825、FB704A的臨床試驗受到影響，為了怕影響試驗結果，刻意放慢主要收案的胸腔科速度。 不過，治療糖尿病足部傷口潰瘍的醫材-Bonvadis，在8月下旬接獲美國FDA通知510K認定，等於在美國市場雙策略目標達到第一步，對全球市場准入更具有重要意義，第四季已經完成QMS(醫療器材品質管理系統準則)初訪與實地查核將於通過後向TFDA申請出口許可，預計明年第一季取得出口許可對外銷售，後續也會在紐澳、印度等國家提出簡易申請，第一階段申請紐西蘭、印度、南非和澳洲
中央社財經 【公告】合一受邀參加J.P. Morgan舉辦之第41屆Healthcare Conference法說會日 期：2022年12月23日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一受邀參加J.P. Morgan舉辦之第41屆Healthcare Conference法說會發言人：鄭志慧說 明：符合條款第四條第XX款：12事實發生日：112/01/111.召開法人說明會之日期：112/01/112.召開法人說明會之時間：08 時 00 分3.召開法人說明會之地點：JW Marriott San Francisco Union Square Hotel(舊金山聯合廣場萬豪酒店)4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加J.P. Morgan舉辦之第41屆Healthcare Conference(簡報時間為當地112年1月10日下午4點00分)，會中將說明本公司經營績效、營運現況及未來展望等。5.其他應敘明事項：簡報資料將依規定公告於公開資訊觀測站。完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。  Yahoo奇摩股市 主力熄火OTC指數走弱！專家：復活要靠半導體高價生技股熄火，櫃買指數今（23）日表現疲弱，上漲股票以單一個股為主，缺乏明顯族群帶領盤面。專家表示，由於生技股這段時間已經漲多，目前稍作整理休息，未來就要看矽晶圓、半導體族群有沒有辦法穩住盤面，指數才有機會再往上走。 Yahoo奇摩股市 櫃生技指數盤中強彈3％ 資金回流新藥股？專家這樣看上櫃生技指數今日開低走高，不少投資人一度以為「生技股不行了」，但在合一、中天等高價生技股的帶動下，櫃生技指數盤中強彈3％。專家分析，中國大陸搶藥潮退燒，資金回流到新藥族群，但能維持多久是問題。 中央社財經 【公告】合一舉辦111年第四季線上法說會事宜日 期：2022年12月21日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一舉辦111年第四季線上法說會事宜發言人：鄭志慧說 明：符合條款第四條第XX款：12事實發生日：111/12/281.召開法人說明會之日期：111/12/282.召開法人說明會之時間：15 時 00 分3.召開法人說明會之地點：線上法說會4.法人說明會擇要訊息：說明本公司重要新藥研發進度與營運現況。連結網址: http://bit.ly/3Pb6SJh5.其他應敘明事項：簡報資料將依規定公告於公開資訊觀測站。完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。 時報資訊 《生醫股》合一12月28日線上法說【時報-台北電】合一(4743)訂12月28日15時召開線上法說會，說明公司重要新藥研發進度與營運現況。連結網址: http://bit.ly/3Pb6SJh。（編輯：邱致馨） 財訊快報 合一、中天、醣基攜手攻小核酸藥物，股價齊歡呼【財訊快報／記者何美如報導】小核酸藥物(siRNA)已成為全球新藥的發展重點，合一(4743)、中天(4128)旗下中天(上海)與醣基(6586)20日宣布，三方將簽署協議共同開發，建立將核酸藥物遞送至特定臟器之能力，讓核酸藥物可達到精準治療之效果。 看好三方攜手發展小核酸藥物潛力，合一、中天今日開盤股價向上，早盤漲幅近3%，醣基股價更大漲7%。 siRNA已成為全球新藥的發展重點，其中藥物遞送技術是核酸藥物發展最重要的關鍵。目前唯一成功的技術是以一種天然醣類分子N-乙酉先半乳糖胺(GalNAc)攜帶核酸藥物遞送至肝臟，成功證明醣類分子為核酸藥物遞送的關鍵載體。目前除肝臟外，小核酸傳遞至其他臟器的技術亟待開發。 合一生技指出，與中天(上海)已投入多項siRNA新藥研發，將攜手以醣類新藥為核心的醣基生醫股份有限公司，合作開發「核酸藥物醣靶向遞送技術」，建立具全球競爭力之核酸藥物遞送至特定臟器，達到精準標靶治療效果。 醣基則表示，在mRNA疫苗技術獲得巨大成功後，包含mRNA、siRNA及DNA等在內多種核酸藥物已再次成為全球新藥發展的重點。然而，相關技術仍有許多亟待突破之處，其中之一便是 中央社財經 【公告】醣基與合一生技股份有限公司及中天(上海)生物科技有限公司簽署協議，合作開發核酸藥物「醣靶向遞送技術」日 期：2022年12月20日公司名稱：醣基(6586)主 旨：醣基與合一生技股份有限公司及中天(上海)生物科技有限公司簽署協議，合作開發核酸藥物「醣靶向遞送技術」發言人：吳宗益說 明：1.事實發生日:111/12/202.公司名稱:醣基生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:在mRNA疫苗技術獲得巨大成功後，包含mRNA、siRNA及DNA等在內多種核酸藥物已再次成為全球新藥發展的重點。然而，相關技術仍有許多亟待突破之處，其中之一便是如何將核酸藥物有效靶向目標器官，核酸藥物的專一性遞送目前除了肝臟外，其他臟器仍缺乏可用之方法。而針對肝臟的靶向遞送，是以天然醣類分子GalNAc為主要骨架製成的載體，將核酸藥物精準遞送至肝臟，這項方法成功證明了醣類分子可做為核酸藥物遞送的關鍵載體。本公司在醣類新藥開發領域已深耕多年，深具醣分子設計與合成能力，此次將攜手已投入多項siRNA藥物發展的合一與中天集團，共同開發「核酸藥物醣靶向遞送技術」，建立將核酸藥物遞送至特定臟器之能力，讓核酸藥物可達到精準治療之效果。6.因應措施:無。7.其他應敘 中央社財經 【公告】中天子公司中天(上海)生物科技有限公司及合一生技與醣基生醫簽署協議，合作開發核酸藥物「醣靶向遞送技術」日 期：2022年12月20日公司名稱：中天(4128)主 旨：子公司中天(上海)生物科技有限公司及合一生技與醣基生醫簽署協議，合作開發核酸藥物「醣靶向遞送技術」發言人：陳菀均說 明：1.事實發生日:111/12/202.公司名稱:中天(上海)生物科技有限公司(以下簡稱中天(上海))3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)小核酸藥物(siRNA)已成為全球新藥的發展重點，其中藥物遞送技術是核酸藥物發展最重要的關鍵。目前唯一成功的技術是以一種天然醣類分子N-乙酉先半乳糖胺(GalNAc)攜帶核酸藥物遞送至肝臟，成功證明醣類分子為核酸藥物遞送的關鍵載體。目前除肝臟外，小核酸傳遞至其他臟器的技術亟待開發。(2)中天(上海)與合一生技已投入多項siRNA 新藥研發，將攜手以醣類新藥為核心的醣基生醫股份有限公司，合作開發「核酸藥物醣靶向遞送技術」，建立具全球競爭力之核酸藥物遞送至特定臟器，達到精準標靶治療效果。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:無 中央社財經 【公告】合一及中天(上海)與醣基生醫簽署協議，合作開發核酸藥物「醣靶向遞送技術」日 期：2022年12月20日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一及中天(上海)與醣基生醫簽署協議，合作開發核酸藥物「醣靶向遞送技術」發言人：鄭志慧說 明：1.事實發生日:111/12/202.公司名稱:合一生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)小核酸藥物(siRNA)已成為全球新藥的發展重點，其中藥物遞送技術是核酸藥物發展最重要的關鍵。目前唯一成功的技術是以一種天然醣類分子N-乙酉先半乳糖胺(GalNAc)攜帶核酸藥物遞送至肝臟，成功證明醣類分子為核酸藥物遞送的關鍵載體。目前除肝臟外，小核酸傳遞至其他臟器的技術亟待開發。(2)本公司與中天(上海)生物科技有限公司已投入多項siRNA新藥研發，將攜手以醣類新藥為核心的醣基生醫股份有限公司，合作開發「核酸藥物醣靶向遞送技術」，建立具全球競爭力之核酸藥物遞送至特定臟器，達到精準標靶治療效果。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:無 時報資訊 《生醫股》合一「速必一」新藥配方 獲馬來西亞專利【時報-台北電】合一(4743)公告公司「速必一」新藥(研發代號:ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方馬來西亞發明專利。 合一今日接獲專利事務所通知，「速必一」新藥(研發代號:ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方馬來西亞發明專利，專利號：MY-193312-A。 合一表示，「速必一」新藥已通過多項國際專利，但因新藥研發期長，一般新藥上市後經常面臨原有專利保護期屆滿，而喪失市場獨佔性。公司在「速必一」新藥配方上，提出具創新與療效科學性舉證，已於110年2月通過最大市場-美國之新專利許可，後續通過之國家為俄羅斯、墨西哥、台灣、韓國、印尼及馬來西亞。 「速必一」新藥製劑配方專利，已提出全球各主要國家或地區之專利申請，專利保護期至2037-2038年，並可於新藥核准後，提出專利權期間延長最多5年。此外，在本項專利保護期間，任何廠商均不得仿製「速必一」新藥。（編輯：沈培華） 中央社財經 【公告】合一「速必一」新藥(研發代號:ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方馬來西亞發明專利日 期：2022年12月20日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一「速必一」新藥(研發代號:ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方馬來西亞發明專利發言人：鄭志慧說 明：1.事實發生日:111/12/202.公司名稱:合一生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司今日接獲專利事務所通知，「速必一」新藥(研發代號:ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方馬來西亞發明專利，專利號：MY-193312-A。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(1)「速必一」新藥已通過多項國際專利，但因新藥研發期長，一般新藥上市後經常面臨原有專利保護期屆滿，而喪失市場獨佔性。本公司在「速必一」新藥配方上，提出具創新與療效科學性舉證，已於110年2月通過最大市場-美國之新專利許可，後續通過之國家為俄羅斯、墨西哥、台灣、韓國、印尼及馬來西亞。(2)「速必一」新藥製劑配方專利，已提出全球各主要國家或地區之專利申請，專利保護期至2037-2038年，並可於新藥核准後，提出專利權期間延長最多5年。(3)在本項專利保護期間，任何廠商均不得仿製「速必一」 中央社財經 【公告】合一糖尿病足部傷口潰瘍新藥「速必一」(Fespixon)國際多中心三期臨床試驗事後分析結果，受邀於2022年國際糖尿病聯盟大會進行海報展示與現場口頭詢答日 期：2022年12月06日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一糖尿病足部傷口潰瘍新藥「速必一」(Fespixon)國際多中心三期臨床試驗事後分析結果，受邀於2022年國際糖尿病聯盟大會進行海報展示與現場口頭詢答發言人：鄭志慧說 明：符合條款第四條第XX款：12事實發生日：111/12/071.召開法人說明會之日期：111/12/072.召開法人說明會之時間：21 時 20 分3.召開法人說明會之地點：葡萄牙里斯本4.法人說明會擇要訊息：1) 本公司新藥「速必一」(Fespixon)國際多中心三期臨床試驗事後分析結果，受邀於「2022年國際糖尿病聯盟大會」進行海報展示與現場口頭詢答。(2) 國際糖尿病聯盟(IDF)於1950年成立，由全球170個國家約240多個糖尿病學會組成，為全球重要的糖尿病組織。國際糖尿病聯盟大會(IDF Congress)為兩年一次的會議，於會議中交流糖尿病護理、治療、預防與相關併發症的研究進展，吸引來自全球超過12,000名醫師、科學家、護理人員、醫療教育人員、專業人士、政府代表、立法機構代表等與會。5.其他應敘明事項：展示資訊將依規定公告於公開資訊觀測站 時報資訊 《生醫股》合一「速必一」三期臨床結果 受邀國際糖尿病聯盟大會詢答【時報-台北電】合一(4743)糖尿病足部傷口潰瘍新藥「速必一」(Fespixon)國際多中心三期臨床試驗事後分析結果，受邀於2022年國際糖尿病聯盟大會進行海報展示與現場口頭詢答。 合一公告召開法人說明會之日期2022年12月7日，時間21時20分，召開法人說明會之地點：葡萄牙里斯本。 合一新藥「速必一」(Fespixon)國際多中心三期臨床試驗事後分析結果，受邀於「2022年國際糖尿病聯盟大會」進行海報展示與現場口頭詢答。 國際糖尿病聯盟(IDF)於1950年成立，由全球170個國家約240多個糖尿病學會組成，為全球重要的糖尿病組織。國際糖尿病聯盟大會(IDF Congress)為兩年一次的會議，於會議中交流糖尿病護理、治療、預防與相關併發症的研究進展，吸引來自全球超過12,000名醫師、科學家、護理人員、醫療教育人員、專業人士、政府代表、立法機構代表等與會。（編輯：沈培華） 萬寶週刊 投資總舖師／美時大漲逾五成 誰接棒？今年已邁入最後一個月，加上11月強彈約1800點，12月外資陸續休假，大型股動能勢必減少，成交量無法放大，指數可能漲多熄火，中小型股較有表現機會。往年中小電子股進入Q4便開始竄出，尤其IC設計挾股本小、股性活潑的優勢，往往成為法人、主力點火目標，明年景氣疑慮大。 時報資訊 《生醫股》合一Q3每股盈餘0.71元【時報-台北電】合一(4743)有價證券達公布注意交易資訊標準，公告10月營業收入400萬元，稅前虧損2.81億元，歸屬母公司業主虧損2.79億元，每股虧損0.72元。 公告第三季營業收入0.14億元，稅前淨利2.77億元，歸屬母公司業主淨利2.76億元，每股盈餘0.71元。（編輯：邱致馨） 中央社財經 【公告】合一有價證券於集中交易市場達公布注意交易資訊標準日 期：2022年11月29日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一有價證券於集中交易市場達公布注意交易資訊標準發言人：鄭志慧說 明：1.事實發生日:111/11/292.發生緣由:依財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心上櫃監理部通知辦理。3.財務業務資訊:(1)單月最近一月單月 去年同月 與去年同期增減%(111/10) (110/10)----------------------------------------------------------------------------營業收入(百萬元) 4 7 -42.86%稅前淨利(百萬元) (281) 160 盈轉虧歸屬母公司業主淨利(百萬元) (279) 160 盈轉虧每股盈餘(元) (0.72) 0.42 盈轉虧(2)最近二個月累計最近二個月累計 去年同期累計 與去年同期增減%(111/9-111/10) (110/9-110/10)----------------------------------------------------------------------------營業收入(百萬元) 8 14 -42.86% |
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