多方關注的《再生醫療三法》目前正在行政院審查，力拚今年送立法院審議。為了加快審查速度，將從「再生醫療三法」簡化為「再生醫療二法」，新法將有助於細胞治療走向製劑發展階段，降低細胞治療的成本、擺脫富人醫療的批評，並有條件許可第二期製劑，加快運用在急迫的病人身上，縮短臨床治療的應用時間。 自2018年《特管辦法》納入細胞治療技術後，累積至今年9月底，全台共核准170件治療計畫、受惠病患約800人。細胞治療在台灣尚未發展成熟，《特管法》開放的是患者取出自己的細胞培養「自體細胞」治療，治療費用成本仍比外國高，被批為「富人醫療」。 根據統計，再生醫療療程的平均花費為新台幣180萬元，是多數病患無法負擔的天價藥費，思考再生醫療如何平民普及化，對病患是一大福音，也是再生醫療當前的一大挑戰。為鼓勵細胞治療發展與提升國際競爭力，行政院今年提出再生醫療三法草案，其中包括《再生醫療發展法》草案、《再生醫療施行管理條例》草案、《再生醫療製劑管理條例》草案，讓細胞治療走向製劑發展階段，才能大量生產細胞治療藥品降低價格。 再生醫療法原本是規劃三個法案，其中比較重要的是《再生醫療管理條例》與《再生醫療製劑管理條例》，而母法《再生醫療發展法》算是基本法，由於政府已經通過《生技醫藥產業發展條例》的賦稅優惠和獎勵辦法，並將再生醫療等新興產業納入，為避免疊床架屋決定取消《再生醫療發展法》，將「再生醫療三法」簡化為「再生醫療二法」。再生醫療法目前正在行政院審查，預計10月就會審查完畢，衛福部次長石崇良6日表示，絕對有機會送立法院本會期審議。 經濟部委託資策會科技法律研究所近日舉辦《2022年精準健康跨域發展座談會》，探討再生醫療政策變化對產業的影響，曾任台灣東洋藥品8年法務長的普華商務法律事務所合夥律師林金榮，以法律人身份分享在生醫產業界的多年經驗。 林金榮解釋，《再生醫療施行管理條例》前身為特管辦法，乃「醫療法」之特別法，用來管理治療範圍及業者、醫院、實驗室等執行單位；而《再生醫療製劑管理條例》是「藥事法」的特別法，管的是藥劑和產品，依法發予販賣製造業者製劑許可證，針對再生醫療產品的上市管理、藥害救濟、細胞合適性判定、細胞管理、再生醫療技術施行等產品與執行層面進行專業規範。  再生醫療修法釋出三大產業利多 林金榮認為，這次再生醫療修法通過後，將帶動再生醫療產業興盛，因為修法將釋出三大利多，首先是設立再生醫療基金，財源以規費為大宗，每年預估可注入上百萬甚至千萬元經費；其次是針對製造困難的細胞，將可由國家級細胞庫提供給學研界、產業界培養使用；第三項利多是減少研發時間，以往傳統藥物要經過三期試驗，做完都超過15年，現在針對部分特定疾病項目，只需第二期臨床實驗完，可有條件核予許可證，也許五年就可提早上市，促進產業大幅度開發、或是讓生技公司協助醫療機構進行細胞製成，縮短臨床治療應用時間。 林金榮強調，許多病人的治療有急迫性，若是等到再生劑完成第三期臨床試驗時間會很長，《再生醫療製劑管理條例》第8條有條件許可第二期製劑，在推估安全性與初步療效的情況下給予有條件許可，可縮短藥品上市時程、及早應用到病人身上。以往必須完成三期臨床試驗和符合GTP、GMP的藥廠才能製造相關藥物，未來此條例三讀通過後，在有條件許可下，藥廠就可以透過募資、設廠，引進國外相關技術。 林金榮指出，目前細胞治療多數仍用在癌症整治上，但可應用的疾病治療也逐步增多，例如利用幹細胞藥品可用治療急性心肌梗塞、腦中風，或用來修復受損的脊髓細胞、肺部細胞等，近來細胞治療的修復功用亦被運用在新冠疫情患者的治療上，目前已有初步的成效，台灣生醫廠商可以思考透過商業供購或投資取得相關產品或技術。 隨著細胞治療、基因治療市場的發光發熱，促使「委託設計製造」模式（CDMO）的生醫公司也跟著受到市場關注，台灣近期進行CDMO廠投資、合資或募資的案件增多，顯示有愈來愈多的廠商投入CDMO產業，近期通過的《生技醫藥產業發展條例》也將CDMO納入業優惠的適用範圍，作為生醫產業發展的一個重要方向，期望能提升台灣業者在全球生醫產業供應鏈的重要性。 《再生醫療施行及管理條例》隱藏的玄機 永曜法律事務所主持律師蕭維德曾參與再生醫療法案起草，並在會中分享《再生醫療施行及管理條例》背後隱藏的玄機。 蕭維德認為，這次新法攸關產業發展最重要的是《再生醫療施行及管理條例》第15條，特別設計了彈性之處，原本醫療機構施行再生醫療前，必須進行人體試驗，但此條規定使用取得中央主管機關許可證或附有附款許可之再生製劑、施行第4條中央主管機關核准之再生技術、施行其他經中央主管機關公告之再生醫療不在此限。但醫療機構並非拿著FDA核准的再生製劑就可以使用，還要跟向中央主管機關衛福部申請核准使用再生製劑或再生技術，但衛福部希望權力可以下放，未來將可委任委託其他機關構、法人、團體辦理。 另一項重點在《再生醫療施行及管理條例》草案第5條，有條件開放醫療機構得施行再生技術，免依再生醫療製劑管理條例之規定，申請再生製劑許可證或附款許可。蕭維德指出，醫療機構如果掌握足夠的研究能量，當技術已達到相關標準、計畫被核准時，將可繞過再生醫療製劑必須取得食藥署上市許可的程序，直接使用還未正式上市的相關再生醫療產品，以施行再生技術的方式與名義，直接於醫療機構全面施行該項再生醫療。 本項修法賦予醫療機構很大的發展空間，因此醫院將會需要外部技術、資金、能量、設備的支援，並與生技公司、實驗室與細胞製備場所機構，預期將產生大量產業合作之商機。 另外一個打開彈性之門是在《再生醫療施行及管理條例》草案第7條，正式賦予醫療機構及生技醫藥公司自設實驗室或細胞製備場所(CPU)進行細胞操作之法源依據，並授權醫療機構及生技醫藥公司不必取得藥商執照， 就可以執行。新法未來將採高規格管理細胞製備場所，必須符合GDP、GMP、DDP GTP等規範。 以後醫療機構的實驗室、及生技醫藥公司都可以接受其他醫療機構委託執行細胞操作，意即允許對外提供細胞操作的商業服務。 天明製藥生醫部法規臨床經理楊淑茸則表示，台灣罹患癌症比率仍是三大死因之一，目前開放細胞治療技術受惠不少患者，惟癌症用藥技術越來越成熟，免疫細胞治療如何在合適的時機併入常規治療，是生技公司與臨床醫師需要實際銜接多做溝通之處。如未來主管機關能評鑑出通過供應商名單查詢，讓原物料與設備來源更透明化，加速實驗室生產合規的製品。 資料來源： 2022/10/4，111年精準健康跨域發展座談會「場次二主題：再生醫療與精準健康整合前瞻：從法規鬆綁到產業化」大會手冊。 作者：吳碧娥 現任：北美智權報主編 學歷：政治大學新聞研究所 經歷：北美智權報資深編輯 驊訊電子總經理室特助 經濟日報財經組記者 東森購物總經理室經營企劃 【詳細內容請見《北美智權報》318期；歡迎訂閱《北美智權報》電子報】 衛福部經過兩年研議，針對《再生醫療發展法》、《再生醫療施行管理條例》、《再生醫療製劑管理條例》（統稱「再生醫療三法」），計劃在近期內送行政院、立法院審議。在我國人口快速老化之際，能夠順應國際潮流趨勢，可望對人民健康水準的提升、老年疾病的治療有重大的貢獻。 過去的《特管法》雖然有試驗性質，但必須事先申請，並在醫學中心執行，管制多、醫療費用極高，常被外界稱為「富人醫療」，如今政府為了照顧病人的福利，大幅鬆綁相關規定，將可有效降低醫療費用，將是病人的一大福音。 「再生醫療三法」中，《再生醫療發展法》規範包括再生醫療人才政策制定與獎勵，並搭配《生技醫藥產業發展條例》，鼓勵業界投入研發，可享受租稅減免，並成立再生醫療相關的財團法人機構，統籌建立國家細胞庫，有效蒐集台灣的種源細胞，有助於未來國家生技產業的發展。而《再生醫療施行管理條例》則在於管理相關治療範圍及生技業者等執行單位，例如業者、醫院、實驗室等。至於《再生醫療製劑管理條例》係管理藥劑、產品，因為這些製劑來源為人體細胞，必須對生技業者的細胞庫、實驗室加以有效管理。 而和細胞治療產品化直接相關的《製劑管理條例》，則會納入類似新冠疫情下的緊急使用授權（EUA）制度，讓已進行臨床二期試驗，被視為臨床上已有需求的細胞療法，有機會給予沒有治療選擇的病人提早使用。 目前的《特管法》開放的都是患者取出自己的細胞，培養「自體細胞」治療，因為沒辦法量產，所以價格很貴，而且有些人身體比較差，細胞比較難培養，如果以後可以利用《再生製劑管理法》走到製劑發展階段，就可以挑選條件比較好的捐贈者來發展「異體細胞」治療，同時，製劑藥品可以事先製造、儲存，因此，細胞治療藥品（產品）透過大量生產、自動化，價格就能夠大幅下降，讓民眾受惠，並擺脫細胞治療就是富人醫療的批評。 一旦細胞需要進入臨床二期取得臨時藥證，可以用來治療目前無藥可醫的病患，包括：癌症、腦中風、肝硬化、膝軟骨損傷、神經退化、糖尿病、腎衰竭、巴金森氏症、阿茲海默症等罕見疾病，將是功德無量，而且可以節省很多的健保費用。
因為根據「美國再生醫學聯盟」發表的最新報告，2021年再生醫療有三大趨勢：第一，融資金額持續創高。第二，全球通過再生醫療產品已有18件，美國通過的速度還會加快。第三，臨床實驗案件高達2,600多件，而且相當多樣化。 再者，新冠肺炎重症者雖然經過治療會康復，但都飽受後遺症折磨，常見的有疲勞、呼吸困難、肺損傷、心血管問題、免疫紊亂、腎衰竭，以及肺纖維化等。根據研究顯示，臍帶間的「異質」幹細胞，對於新冠肺炎重症者有顯著效果，而且安全性高，讓病人肺部復原狀況良好，同時可加速呼吸能力的復原。 而尤其重要的是，台灣近年快速邁入高齡化社會，慢性病患增加，且健保財務不堪負荷。台灣目前糖尿病病人接近200萬人，坐骨神經有問題的病人也近百萬人之多，中風、膝關節、髖關節、阿茲海默症的病人也逐年攀升，對全民健保的財務負擔相當大。透過再生細胞的治療，可以紓緩目前的財務拮据困境。 在產業的優勢上，台灣擁有製造、代工與製程優化的產業基礎，以及優秀生醫人才、優質的醫療環境。技術上或許不如美國、日本，但引進技術或技術合作仍有相當空間。 就再生醫療成本高昂問題的解決上，依台灣製造業的實力，可以透過自動化、機械化的製造流程、冷鏈的發展，持續推動成本的下降。台灣擁有優質的臨床醫療及生醫人才，更有優化製程的技術與經驗，如果此時通過「再生醫療三法」，奠定產業發展基礎，將可以使再生醫療快速起飛。 至於在政策配套上，包括多元募資管道與補助，健保審核機制與自費的相關措施，例如市場區隔（國藥國用必須建立誘因），以及完善法規，將對細胞治療產業，以及整體生技醫療產業有更多的幫助。 ＞＞訂閱名家評論周報，關心全球財經大小事 延伸閱讀
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再生醫療三法行政院
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