肺癌標靶藥物健保給付

肺癌死亡率佔全球之冠，更連續10年蟬聯國內十大癌症死因之首，躍居台灣「新國病」。一名南部的農夫某天下田時，上背部到下背部突然莫名劇痛，他原以為休息幾天就會好，卻遲無緩解，就醫竟確診肺腺癌第四期，且癌細胞轉移至骨頭和淋巴，接受傳統化療效果不佳，醫師建議可自費搭配免疫藥物合併療法，為了救父親，女兒急籌一筆40多萬元醫藥費，他接受三個月的免疫合併化療後，腫瘤明顯縮小，迄今約三年病情控制良好。

免疫治療健保給付門檻高　近8成適用肺癌患者還在等

台灣臨床腫瘤醫學會理事長賴俊良醫師表示，肺癌不易早期發現，確診時超過一半已是晚期或轉移，無法手術切除，該名農夫確診後進一步檢查無驅動基因變異、不適合標靶藥物，只能寄望免疫療法，但PD-L1表現量只有40%，未達健保給付門檻，年過七旬的他原想放棄治療，但孝順的女兒為了不讓他煩惱，籌出醫藥費後還隱瞞爸爸有健保給付，實際上是自費使用免疫合併化療。

賴俊良指出，根據本土研究，肺癌患者中約6成3有驅動基因變異，可找出相對應標靶藥物治療，目前健保已給付到第三代的標靶藥物，較不擔心抗藥性；反之無驅動基因變異者約占3成7，國際上均建議優先採用創新免疫藥物，相較傳統化療毒性小，但依現行健保給付規定，肺癌患者須符合PD-L1表現量50%以上的門檻，才有條件單用免疫藥物，根據肺癌PD-L1表現量的亞太區研究顯示，目前僅約2成患者符合健保用藥資格，近8成適合免疫藥物治療的患者仍在苦等健保給付。

根據健保署2018～2020年統計共收載涵蓋肺癌、乳癌等16種癌別的癌症新藥，以2020年為例，標靶藥物申報藥費達216億元，佔癌症新藥資源的59.9％；其次為化療藥物共90億元，佔24.9％；免疫治療僅分配到13億，僅佔3.7％。賴俊良強調，確實有逾6成肺癌患者適合標靶藥，因此新藥給付佔比相對高，但免疫療法也有近4成的肺癌患者適用，健保資源卻不成比例。

免疫合併療法添生機　國外視為治療準則

中華民國癌症醫學會理事長楊志新指出，針對沒有驅動基因變異、不適合標靶治療的肺癌患者，美國國家癌症資訊網（NCCN）的治療指引建議第一線使用免疫合併治療，中位數總存活期較單用化療增加兩倍以上，並可降低4成的死亡風險。此肺癌治療指引已獲眾多先進國家肯定，例如健保署執行醫療科技評估主要參考三大國際HTA組織，包括英國NICE、加拿大CADTH、澳洲PBAC，以及亞洲鄰近的日本及韓國，均已將免疫合併治療列為該國肺癌患者的第一線治療，並陸續於2019年-2020年納入健保給付。

醫病共同發聲國病國治　籲請政府正視病人需求

台灣癌症基金會、中華民國癌症醫學會、台灣臨床腫瘤醫學會跨領域呼籲國病國治，正視無驅動基因變異的肺癌病人對創新藥物免疫治療的需求，接軌國際加速健保給付免疫合併療法，降低我國癌症過早死率。健保醫療資源有限，建議可從增加部份負擔、比照C肝編列專案預算，或從於健保體制外，以額外財源支持癌症新藥基金，透過多元支持來協助給付弱勢族群，使健保永續發展。

　　自103年5月1日起，一項用於治療非小細胞肺癌的第一線標靶新藥afatinib（商品名為妥復克）將納入健保給付，該項新藥於人體臨床試驗階段納入臺灣多數受試者，並且是臺灣首度領先歐美，於全球第一個核准上市的新藥。

　　妥復克的第三期人體臨床試驗，在全球多個國家同步進行，試驗總人數345人當中，臺灣受試者占約18%，且臺灣試驗中心主持人同時也擔任全球臨床試驗的總主持人，主導全球臨床試驗的進行。健保肯認藥廠在執行多國多中心臨床試驗時，納入我國受試者的人數達一定規模，讓國內醫藥界在臨床試驗階段，即了解新藥使用的療效及安全性，因此依健保相關法規，為鼓勵藥廠致力於國人族群特異性療效及安全性之研發，在藥品核價上再加算百分之十，也是第一個因藥廠致力於臺灣投入臨床試驗能量而獲支付價加成之案例。

　　妥復克與過去健保已給付的非小細胞肺癌標靶藥物「艾瑞莎」及「得舒緩」相同，用於第一線治療晚期或轉移性非小細胞肺癌時，患者表皮生長因子受體須有突變才有療效，不同的是，妥復克可多重阻斷癌細胞生長的途徑，另一個特色是其阻斷作用屬不可逆性，臨床上認為可以延緩抗藥性的產生。

社團法人肺長壽協會完成國內首份的「肺癌治療滿意度大調查」，獲得近 2000 名癌友的響應，調查發現，癌友的治療是否有健保給付為治療滿意度關鍵，9 成以上的晚期癌友支持健保能跟上國際治療指引，盼放寬及加速健保給付免疫合併化療。

癌症在國人十大死因排行久居龍頭，其中肺癌更是蟬聯 12 年死亡率最高的癌症，近 6 成癌友確診時已為不適合手術的晚期癌別。社團法人肺長壽協會完成國內首份的「肺癌治療滿意度大調查」，結果顯示晚期肺癌病友中，9 成因治療直接影響工作與收入，且 6 成月收減少 1 萬以上，此外，每 4 名癌友中，就有 1 人罹癌失去工作，生活、經濟都受影響。

肺癌治療滿意度大調查

社團法人肺長壽協會完成國內首份的「肺癌治療滿意度大調查」，共回收 1956 份有效問卷，調查發現在晚期肺癌病友中，半數以上扮演家中的經濟支柱，抗癌同時還得維持工作收入，才能撐起家計。另外，調查也顯示，適合標靶藥物患者僅 54% 有健保給付、適合免疫治療或免疫合併療法者，僅有 40% 獲得健保給付，顯示健保給付是影響治療滿意度的關鍵。

肺長壽協會理事長 Alan 表示，根據健保署最新資料，去年在癌症治療給付的健保資源分配上，免疫治療僅占 4%，但本土研究顯示，有近 37% 的肺癌患者適合使用免疫治療或免疫合併治療，顯示健保在免疫治療的資源投注上，應更貼近實際需要。

肺鱗癌治療選擇少且未納入健保一線給付

發起肺肺揚揚台大雲林肺癌病友會的台大雲林分院胸腔醫學中心主治醫師陳崇裕指出，肺鱗癌屬於不易早期篩檢且較缺乏創新治療的肺癌，且近 6 成病患確診時已晚期肺鱗癌，第一線治療對延長存活期非常重要，但目前健保給付的晚期肺鱗癌第一線治療仍以傳統化療為主，雖然 3 年前開始給付免疫治療，但受限健保條件嚴苛，多數癌友可說看得到卻用不到。

陳崇裕說，根據國際治療指引，針對沒有 PD-L1 腫瘤基因突變的晚期肺鱗癌患者，首選治療建議為免疫治療合併化療，國外研究顯示，其中位數存活期可達 30.1 個月，相較於傳統化療只有 12.7 個月，免疫治療合併化療的存活期約為化療的 2.3 倍，不過目前的健保給付仍僅限單用免疫治療，盼能盡速趕上國際趨勢，以改善晚期肺鱗癌患者的臨床治療及生活品質。

為求精準醫療正確用藥，陳先生接受基因檢測確認為晚期EGFR突變，經醫師評估第一線治療使用第二代標靶藥物，穩定治療三年半後出現抗藥性。所幸基因檢測結果符合第三代標靶藥物的適應症，陳先生使用標靶藥物接力治療前後已五年多，病情控制良好。

「陳先生是個幸運的癌友。」王金洲說，因特定基因變異，先後符合第二代及第三代標靶藥物，以及用藥順序正確，接力治療才能延續生命。

選擇最佳藥物治療順序，就有機會延長存活期

愈來愈多標靶藥物納入健保給付，對於癌友是一大福音，王金洲以肺癌占比最高的非小細胞肺癌為例，有EGFR基因突變就能使用標靶藥物，原本只有第一代及第二代可供選擇，今年第三代標靶藥物也納入健保給付。

圖／長久以來肺癌被視為絕症，隨著標靶藥物、免疫療法陸續問世，高雄長庚肺癌團隊召集人王金洲樂觀認為，只要用對藥物，選擇最佳藥物治療順序就能有效延長存活期，「肺癌將成為一種慢性病。」

王金洲說，第三代標靶藥物價格昂貴，約為第二代的四倍多，許多病人及家屬理所當然將昂貴的新藥視為第一選擇，但臨床證實：

❝用對時間及順序，才能得到最佳治療效果。❞

舉例來說，晚期肺腺癌患者第一線使用最昂貴的第三代標靶藥物，乍看之下像是做出聰明的選擇，以往自費得花上每月近20萬，現在則有健保給付，不用自費，但實際上卻限縮了未來用藥空間。

王金洲解釋，第三代標靶藥用於第一線治療，在病人產生抗藥性後，絕大多數患者只剩化療一途。

臨床顯示，晚期EGFR突變肺腺癌患者於第一線選擇第二代標靶藥物，出現抗藥性後第二線接力使用第三代標靶藥物，又出現抗藥性再接受化療，能拉長治療戰線，而又以亞洲肺癌病友反應更佳，整體平均存活期達45.7個月，是一大突破。

歷經五年申請，晚期肺癌第三代標靶藥物「泰格莎」終於在二○二○年四月納入給付，對象為EGFR T790M基因突變、無腦轉移的晚期非小細胞肺癌患者。但健保署最近更改規定，四月一日起，僅能用於「腦轉移的第四期肺腺癌患者第一線治療」，大幅限縮給付資格，肺癌病友討論炸鍋，醫界也一片譁然。

百人適用 僅卅人獲給付

給付限縮也是癌友經常面臨的困境，調查發現，取得衛福部食藥署許可證的癌症新藥，適用對象如有一百人，經過兩三年，甚至更久的審查後，最後僅卅人可獲得給付。

嚴格限縮給付範圍，追根究柢，仍是健保財務困頓，錢必須省一點用。健保署藥物共用擬訂會議主席陳昭姿表示，今年健保總額僅提供廿八億元做為新藥給付之用，但其中包括標靶藥物、免疫藥物等癌症新藥，未來類似「泰格莎」緊縮給付的案例，只會多，不會少。

雙和醫院副院長、胸腔內科專任主治醫師李岡遠表示，根據臨床研究，泰格莎確實在患者尚未出現腦轉移前使用，有預防效果，但對於已腦轉移者，控制效果也佳；泰格莎給付條件改變後，前後有資格使用者是兩組相反的病人，為何調整給付條件，應該與財務有一定的關係。

健保署三年前取消肝癌與胃癌免疫療法給付，台北榮總腫瘤醫學部主任趙毅表示，胃癌與肝癌患者接受免疫療法，在真實世界的治療結果與臨床試驗一致，若非考量財務，應無有取消的理由；取消給付後，礙於自費，先請患者使用健保給付藥物，待失效再建議免疫療法，負擔得起的病人不到一成。

給付新藥 不該只看金額

主持藥物共擬會議多年的陳昭姿說，以前評估新藥給付的關鍵為療效，近幾年卻是藥物經濟學領軍，透過數學模式統計花了多少錢，可得到多少好處，再乘以病患人數，看似科學，對癌友來說，卻不公平。但從健保財務觀點來決定是否給付新藥，似乎成為共擬會議原則之一，新藥一年花費逾兩億元，過關難度就相當高。

「金額不應該是考慮給付新藥的主要標準。」陳昭姿說，應該估算該藥物給付後，帶給癌友哪些好處，例如，提高生活品質、重返職場、生活自理等，這些看不見、較難量化的改變，對整體社會更為重要。

今年健保總額提供新藥給付廿八億元，即使加上罕病、血友病、愛滋病等幾個小總額，全部藥費都不到治療上呼吸道疾病（感冒）三百億元的一半。陳昭姿表示，新增癌症人數逐年攀升，每個人都可能罹癌，如果健保給付可朝向「保大、不保小」，省下治療感冒的醫療費用來給付癌症新藥，或可減少許多人間悲劇。

健保署兩年前給付「泰格莎」，預計管控藥費對財務衝擊於兩億元內，近八五○名無腦轉移的肺癌患者受惠。目四月一日更改規定後，健保署科長連恆榮說，新制預計受惠者二九四到三七四人，但四月一日前已使用「泰格莎」的患者，不受影響。

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