Clonazepam 2mg是什么药?

  • 通用名:氯硝西am
  • 品牌:克洛诺平
  • 药物说明
  • 适应症
  • 剂量
  • 副作用
  • 药物相互作用
  • 警示语
  • 预防措施
  • 药物过量和禁忌症
  • 临床药理学
  • 用药指南

药物说明

什么是克洛诺平,如何使用?

Klonopin是用于治疗癫痫发作和恐慌症症状的处方药。可洛平可单独使用或与其他药物一起使用。

Klonopin属于抗焦虑药,抗焦虑药,苯二氮卓类药物,抗惊厥药,苯二氮卓类药物。

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Klonopin可能有哪些副作用?

可洛平可能会引起严重的副作用,包括:



  • 新的或恶化的癫痫发作,
  • 严重的睡意
  • 情绪或行为的异常变化,
  • 困惑,
  • 侵略,
  • 幻觉
  • 自杀或伤害自己的念头,
  • 呼吸微弱或浅浅
  • 心脏跳动或胸部颤动,以及
  • 不寻常或非自愿的眼球运动

如果您有上述任何症状,请立即寻求医疗帮助。

Klonopin最常见的副作用包括:

  • 感到疲倦或沮丧,
  • 睡意,
  • 头晕,
  • 记忆问题,以及
  • 平衡或协调问题

告诉医生您是否有困扰您或不会消失的副作用。

这些并不是克洛诺平所有可能的副作用。有关详细信息,请咨询您的医生或药剂师。

打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

警告

与阿片类药物同时使用的风险

并用苯二氮卓类药物和阿片类药物可能会导致严重的镇静,呼吸抑制,昏迷和死亡(请参见 警告 )。

  • 保留这些药物的处方,以供其他治疗选择不充分的患者使用。
  • 将剂量和持续时间限制在所需的最低限度。
  • 跟踪患者的呼吸抑制和镇静症状和体征。

描述

Klonopin(苯二氮卓)可作为刻痕片剂使用,刻痕片剂的K形穿孔包含0.5 mg氯硝西am,而未刻痕片剂具有K形穿孔,其中刻有1 mg或2 mg氯硝西am。每片还含有乳糖,硬脂酸镁,微晶纤维素和玉米淀粉,以及以下着色剂:0.5 mg-FD&C 6号黄色湖黄色; 1 mg-FD&C蓝色1号色淀和FD&C蓝色2号色淀。

化学上,氯硝西am为5-(2-氯苯基)-1,3-二氢-7-硝基-2 H -1,4-苯并二氮杂-2--2-。它是浅黄色结晶粉末。它的分子量为315.72,具有以下结构式:

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适应症

适应症

癫痫发作

克罗诺平可单独使用或作为辅助剂用于治疗Lennox-Gastaut综合征(小畸变),运动性和肌阵挛性癫痫发作。对于没有癫痫发作(小发作),对琥珀酰亚胺反应不佳的患者,克罗诺平可能会有用。

在使用过程中可能会发生一些效果损失 氯硝西am 处理(请参阅 预防措施失去作用 )。

恐慌症

如DSM-V所定义,可洛平可用于治疗恐慌症,无论是否患有广场恐惧症。恐慌症的特征在于,发生了意外的恐慌发作,并引起了对额外发作的担忧,担心了发作的后果或后果,和/或与发作有关的行为发生了重大变化。

Klonopin在两项诊断为DSM-IIIR惊恐疾病类别的惊恐疾病患者的6至9周试验中确立了疗效 临床试验 )。

恐慌症(DSM-V)的特征是反复发作的意外恐慌发作,即离散的强烈恐惧或不适期,其中以下四种(或更多)症状突然发展并在10分钟内达到高峰:(1)心pit ,心脏跳动或心跳加快; (2)出汗; (三)发抖或发抖; (4)呼吸急促或窒息的感觉; (5)窒息感; (6)胸痛或不适; (7)恶心或腹部不适; (8)感到头晕,不稳定,头晕或晕眩; (9)虚幻化(不真实感)或非人格化(与自己分离); (10)害怕失去控制; (11)害怕死亡; (12)感觉异常(麻木或刺痛感); (13)变冷或潮热。

长期使用(即超过9周)的Klonopin有效性尚未在对照临床试验中进行系统研究。选择长期使用可洛平的医生应定期重新评估该药物对个别患者的长期使用(请参阅 剂量和给药 )。

剂量

剂量和给药

氯硝西am可作为片剂使用。片剂应吞咽整个片剂,并用水冲洗。

癫痫发作

多种抗惊厥药的使用可能导致中枢神经系统抑制剂的不良反应增加。在将克洛诺平添加到现有的抗惊厥方案之前,应考虑这一点。

成年人

成人癫痫发作的初始剂量不应超过1.5毫克/天,分为三剂。剂量可每3天以0.5到1 mg的增量增加,直到充分控制癫痫发作或直到副作用阻止其进一步增加为止。维持剂量必须根据反应个体化。建议的最大每日剂量为20毫克。

小儿患者

可洛平口服给药。为了最大程度地减少睡意,婴儿和儿童(不超过10岁或体重30公斤)的初始剂量应在0.01至0.03毫克/千克/天之间,但不得超过0.05毫克/千克/天。分两次或三次服用。除非控制癫痫发作或避免进一步增加副作用,否则每三天应将剂量增加至不超过0.25至0.5 mg,直到达到每日维持剂量0.1至0.2 mg / kg体重为止。尽可能将每日剂量分成三个相等的剂量。如果剂量未平均分配,则应在退休前给予最大剂量。

老年患者

对于65岁以上的癫痫病患者,没有使用克洛诺平的临床试验经验。一般而言,老年患者应开始使用低剂量的可洛平并密切观察(参见 预防措施老人用 )。

恐慌症

成年人

成人惊恐症的初始剂量为0.25 mg bid。 3天后,大多数患者的目标剂量可增加到1 mg / day。 1 mg /天的推荐剂量基于固定剂量研究的结果,其中最佳效果为1 mg /天。在该研究中,高剂量的2、3和4 mg /天比1 mg /天的剂量疗效差,并且与更多的不良反应相关。然而,仍有可能某些患者可能会从最大剂量为4 mg /天的最大剂量中受益,在那些情况下,剂量可能每3天以0.125至0.25 mg bid的增量递增,直到出现恐慌症为止。控制或直到副作用进一步增加是不希望的。为了减少嗜睡的不便,可能需要在睡前服用一剂。

应逐渐停止治疗,每3天减少0.125 mg每日两次,直到药物完全撤出为止。

没有足够的证据可以回答使用氯硝西am治疗的患者应保留多长时间的问题。因此,选择长期使用可洛平的医师应定期重新评估该药物对个别患者的长期有用性。

小儿患者

对于18岁以下的恐慌症患者,没有使用克洛诺平的临床试验经验。

老年患者

对于65岁以上的恐慌症患者,没有使用克洛诺平的临床试验经验。一般而言,老年患者应开始使用低剂量的可洛平并密切观察(参见 预防措施老人用 )。

供应方式

克洛诺平 片剂有刻痕片剂,带有K字形穿孔-0.5毫克,橙色( 国家发展中心 0004-0068-01);和未计分的药片,带有K字形的穿孔-1毫克,蓝色( 国家发展中心 0004-0058-01); 2毫克,白色( 国家发展中心 0004-0098-01)-100瓶。

在平板电脑上的印记:

0.5毫克 -1/2 KLONOPIN(前)ROCHE(刻痕侧)
1毫克 -1个KLONOPIN(正面)ROCHE(背面)
2毫克 -2 KLONOPIN(正面)ROCHE(背面)

储存在25°C(77°F);允许在15°至30°C(59°至86°F)的范围内移动。

发行人:美国Genentech公司,罗氏(Roche)1DNA途径成员,South San Franciso,CA 94080-4990。修订日期:2017年10月。

副作用

副作用

对于癫痫发作和惊恐障碍的患者,单独提供了可洛平的不良经历。

癫痫发作

可洛平最常见的副作用是中枢神经系统抑郁症。治疗癫痫的经验表明,约50%的患者出现嗜睡,约30%的共济失调。在某些情况下,这些可能会随着时间的流逝而减少;大约25%的患者注意到了行为问题。按系统列出的其他变量,包括在批准后使用克洛诺平的过程中发现的那些,包括:

心血管: 心pit

皮肤: 脱发,多毛症,皮疹,脚踝和面部浮肿

胃肠道: 厌食症,舌苔,便秘,腹泻,口干,粪便,胃炎,食欲增加,恶心,牙龈酸痛

泌尿生殖系统: 排尿困难,遗尿症,夜尿症,尿retention留

造血功能: 贫血,白细胞减少症,血小板减少症,嗜酸性粒细胞增多

肝: 肝肿大,血清转氨酶和碱性磷酸酶的短暂升高

肌肉骨骼: 肌肉无力,疼痛

各种各样的: 脱水,全身恶化,发烧,淋巴结肿大,体重减轻或增加

神经病学: 眼球运动异常,失音,舞蹈样运动,昏迷,复视困难,视力障碍,“玻璃眼”外观,头痛,偏瘫,肌张力低下,眼球震颤,呼吸抑制,言语不清,震颤,眩晕

精神科: 精神错乱,沮丧,健忘,歇斯底里,性欲增加,失眠,精神病(有精神病史的患者更容易发生行为影响)。

观察到以下矛盾的反应:烦躁,攻击性,激动,神经质,敌意,焦虑,睡眠障碍,噩梦,不正常的梦,幻觉。

呼吸系统: 胸部充血,鼻漏,呼吸急促,上呼吸道分泌过多

恐慌症

通过自发报告获得暴露于可洛平的不良事件,并由临床研究人员使用他们自己选择的术语进行记录。因此,如果不先将相似类型的事件分组为更少量的标准化事件类别,就不可能提供经历不良事件的个体比例的有意义的估计。在下面的表格和表格中,CIGY词典术语已用于对报告的不良事件进行分类,除非在某些情况下,冗余术语被折叠为更有意义的术语,如下所述。

所述不良事件的发生频率代表经历至少一次所列类型的治疗紧急不良事件的个体比例。如果事件是首次发生或在基线评估后接受治疗时恶化,则认为该事件是治疗紧急事件。

短期,安慰剂对照试验中观察到的不良发现

与中止治疗有关的不良事件

总体而言,在两项为期6至9周的试验的合并数据中,克罗诺平因不良事件而终止治疗的发生率为17%,而安慰剂为9%。与停用和Klonopin的辍学率是安慰剂的两倍或更高有关的最常见事件(≥ 1%)包括以下内容:

表2与停止治疗相关的最常见不良事件(≥ 1%)

不良事件 氯硝平(N = 574) 安慰剂(N = 294)
睡意 7% 一%
沮丧 4% 一%
头晕 一% <1%
紧张 一% 0%
共济失调 一% 0%
智力能力下降 一% 0%

经可洛平治疗的患者中发生不良事件的发生率为1%或更高

表3列举了两项为期6到9周的试验,在恐慌症急性治疗期间发生的治疗紧急不良事件的发生率(四舍五入到最接近的百分数)。报道了1%或更多接受克洛诺平治疗的患者(剂量范围为0.5至4 mg /天)且发生率高于安慰剂治疗患者的事件。

处方者应意识到,表3中的数字不能用于在患者特征和其他因素与临床试验普遍存在差异的常规医学实践过程中,预测副作用的发生率。同样,所引用的频率不能与从涉及不同治疗方法,用途和研究者的其他临床研究中获得的数字进行比较。但是,引用的数字确实为开处方的医生提供了一些基础,可用来估计药物和非药物因素对所研究人群中副作用发生率的相对贡献。

表3在6至9周的安慰剂对照临床试验中出现的紧急治疗不良事件发生率*

氯硝西am 每日最大剂量
身体系统不良事件 <1mg
n = 96
一-<2mg
n = 129
二-<3mg
n = 113
≥3mg
n = 235
所有克洛诺宾组
N = 574
安慰剂
N = 294
中枢和周围神经系统
睡意&匕首; 26 35 五十 36 37 10
头晕 5 5 12 8 8 4
协调异常&匕首; 1个 7 9 6 0
共济失调&匕首; 1个 8 8 5 0
构音障碍&匕首; 0 0 4 3 0
精神科
沮丧 7 6 8 8 7 1个
记忆障碍 5 5 4
紧张 1个 4 3 4 3
智力能力下降 0 4 3 0
情绪不稳定 0 1个 1个 1个
性欲降低 0 1个 3 1个 1个 0
困惑 0 1个 1个 0
呼吸系统
上呼吸道感染&匕首; 10 10 7 6 8 4
鼻窦炎 4 8 4 4 3
鼻炎 3 4 1个
咳嗽 4 0 0
咽炎 1个 1个 3 1个
支气管炎 1个 0 1个 1个
胃肠系统
便秘&匕首; 0 1个 5 3
食欲下降 1个 1个 0 3 1个 1个
腹痛&匕首; 0 1个 1个
整体身体
疲劳 9 6 7 7 7 4
过敏反应 3 1个 4 1个
肌肉骨骼
肌痛 1个 4 0 1个 1个
抵抗机制障碍
流感 3 5 5 4 3
泌尿系统
排尿频率 1个 1个 1个 0
尿路感染&匕首; 0 0 1个 0
视力障碍
模糊的视野 1个 3 0 1个 1个
生殖疾病&匕首;
女性痛经 0 6 5 3
阴道炎 4 0 1个 1个 1个
男性射精延迟 0 0 1个 0
阳ot 3 0 1个 1个 0
*至少有1%的患者接受了可洛平治疗的事件报道,其发生率高于安慰剂。
&匕首;表示不良事件发生率的剂量趋势测试(Cochran-Mantel-Haenszel)的p值为0.10。
&匕首;性别特定系统中事件的分母是:n = 240(氯硝西am),男性为102(安慰剂),女性为334(氯硝西am),192(安慰剂)。

常见的不良事件

表4在6至9周的试验中,急性治疗中最常见的不良事件*的发生率

不良事件 氯硝西am
(N = 574)
安慰剂
(N = 294)
睡意 37% 10%
沮丧 7% 一%
协调异常 6% 0%
共济失调 5% 0%
*氯硝西p患者发生率为5%的治疗紧急事件,至少是安慰剂患者的两倍。

紧急治疗引起的抑郁症状

在两项短期安慰剂对照试验的汇总中,报道称克洛诺平治疗的患者中有7%的不良事件归类于首选术语“抑郁症”,而安慰剂治疗的患者为1%,但没有明确的剂量相关性模式。在这些相同的试验中,据报道,归类于优选术语“抑郁”的不良事件导致4%的可洛平治疗患者中止,而安慰剂治疗的患者中这一比例为1%。尽管这些发现是值得注意的,但在这些试验中收集的汉密尔顿抑郁量表(HAM-D)数据显示,氯硝西am组的HAM-D评分下降幅度大于安慰剂组,表明氯硝西am治疗的患者并未出现临床恶化或出现沮丧。

克洛诺平在恐慌症的上市前评估中观察到的其他不良事件

以下是经过修改的CIGY术语的列表,这些术语反映了在临床试验期间用克洛诺平治疗的多剂量患者所报告的治疗紧急不良事件。除了表3中已经列出的事件或标签中其他地方已列出的事件,药物原因不多的事件,太笼统而无法提供信息的事件术语以及仅报告一次且没有任何事件的事件之外,所有报告的事件均已包括在内。严重威胁生命的可能性。需要强调的是,尽管这些事件是在用克洛诺平治疗期间发生的,但不一定是由克洛诺宾引起的。

事件按身体系统进一步分类,并按频率递减的顺序列出。这些不良事件很少报道,定义为1/100至1/1000患者。

整体为: 体重增加,事故,体重减轻,伤口,水肿,发烧,发抖,擦伤,脚踝水肿,足底水肿,眼眶水肿,损伤,不适,疼痛,蜂窝织炎,局部炎症

心血管疾病: 胸痛,低血压姿势

中枢和周围神经系统疾病: 偏头痛,感觉异常,醉酒,遗尿感,轻瘫,震颤,皮肤灼热,摔倒,头饱满,声音嘶哑,机能亢进,感觉不足,舌头粗大,抽搐

胃肠系统疾病: 腹部不适,胃肠道炎症,胃部不适,牙痛,肠胃气胀,发烧,唾液增加,牙齿异常,排便频繁,骨盆疼痛,消化不良,痔疮

听力和前庭疾病: 眩晕,中耳炎,耳痛,晕车

心律和心律失常:

代谢和营养失调: 口渴,痛风

肌肉骨骼系统疾病: 背痛,骨折创伤,扭伤和拉伤,疼痛腿,疼痛项,抽筋肌肉,抽筋腿,疼痛脚踝,疼痛肩膀,肌腱炎,关节痛,高渗,腰痛,疼痛足,疼痛下巴,疼痛膝盖,肿胀的膝盖和凝血障碍:真皮出血

精神疾病: 睡眠障碍

女性生殖系统疾病: 乳房疼痛,月经不调

生殖系统疾病,男性: 射精下降

抵抗机制疾病: 真菌感染,病毒感染,链球菌感染,单纯疱疹感染,传染性单核细胞增多症,念珠菌病

呼吸系统疾病: 过度打喷嚏,哮喘发作,呼吸困难,流鼻血,肺炎,胸膜炎

皮肤和附件疾病: 痤疮耀斑,脱发,皮肤干燥,皮肤炎接触,潮红,瘙痒,脓疱反应,皮肤灼伤,皮肤病

其他特殊感觉,疾病: 味觉减退

泌尿系统疾病: 排尿困难,膀胱炎,多尿,尿失禁,膀胱功能障碍,尿retention留,尿道出血,尿液变色血管(心外膜)疾病:血栓性静脉炎

视力障碍: 眼睛刺激,视力障碍,复视,眼睛抽搐,麦粒肿,视野缺损,干眼症

药物相互作用

药物相互作用

并用苯二氮卓类药物和阿片类药物的影响

苯并二氮杂control和阿片类药物的同时使用会增加呼吸抑制的风险,因为中枢神经系统中不同的受体位点可控制呼吸。苯二氮卓类药物在GABAA位点相互作用,而阿片类药物主要在mu受体处相互作用。当苯二氮卓类药物和阿片类药物合并使用时,存在苯二氮卓类药物显着加重阿片类药物相关的呼吸抑制的可能性。限制并用苯二氮卓类药物和阿片类药物的剂量和持续时间,并密切注意患者的呼吸抑制和镇静作用。

氯硝西am对其他药物药代动力学的影响

氯硝西am似乎并未改变下列药物的药代动力学 卡马西平 或苯巴比妥。氯硝西am有可能影响苯妥英钠的浓度。当氯硝西am与苯妥英钠合用时,建议监测苯妥英钠的浓度。氯硝西am对其他药物代谢的影响尚未研究。

其他药物对氯硝西am药代动力学的影响

文献报告表明 雷尼替丁 ,一种降低胃酸度的药物,不会显着改变氯硝西kin的药代动力学。

在一项向健康志愿者服用2 mg氯硝西am口腔崩解片的试验中,给予和不给予普兰他林(对胃肠道有多种作用的抗胆碱药)对氯硝西p的AUC降低10%,氯硝西am的Cmax降低20%与单独服用相比,口服崩解性片剂与普安茶碱一起服用时更低。

选择性5-羟色胺再摄取抑制剂 舍曲林 (弱CYP3A4诱导剂)和 氟西汀 (CYP2D6抑制剂)和抗癫痫药非尔贝特(CYP2C19抑制剂和CYP3A4诱导剂)不影响氯硝西am的药代动力学。细胞色素P-450诱导剂,例如苯妥英钠,卡马西平,拉莫三嗪和苯巴比妥,诱导氯硝西metabolism的代谢,导致血浆氯硝西am水平降低约38%。尽管尚未进行临床研究,但基于细胞色素P-450 3A家族参与氯硝西am的代谢,该酶系统的抑制剂,尤其是口服抗真菌药(例如 氟康唑 ),在接受氯硝西am的患者中应谨慎使用,因为它们可能会损害氯硝西am的代谢,从而导致其浓度和作用被夸大。

药效相互作用

苯二氮卓类药物的中枢神经系统抑制作用可通过酒精,麻醉药, 巴比妥类 ,非巴比妥类催眠药,抗焦虑药,吩噻嗪类,噻吨蒽和丁苯酮类抗精神病药,单胺氧化酶抑制剂和三环抗抑郁药,以及其他抗惊厥药。

药物滥用和依赖性

受控物质类别

氯硝西am是一种附表IV受控物质。

身体和心理依赖

突然停用氯硝西following后出现戒断症状,​​其症状类似于巴比妥类药物和酒精所引起的戒断症状(例如抽搐,精神病,幻觉,行为障碍,情绪变化,震颤,腹部和肌肉痉挛)。较严重的戒断症状通常仅限于长时间服用过量药物的患者。据报道,以治疗水平连续几个月停用苯二氮卓类药物突然停药后,通常出现较轻的戒断症状(例如,烦躁不安和失眠)。因此,在延长治疗后,通常应避免突然停药,并遵循逐渐减少剂量的时间表(请参阅 剂量和给药 )。易上瘾的人(例如吸毒者或酗酒者)在接受氯硝西am或其他精神药物治疗时应接受仔细的监视,因为此类患者容易习惯和依赖。

在研究1和2中对惊恐症患者进行短期治疗后(请参阅 临床试验 ),在7周向下滴定(停药)期间,患者逐渐退出治疗。总体而言,停药期与良好的耐受性和非常轻微的临床恶化相关,而没有明显的反弹现象的证据。然而,在恐慌症患者中进行充分且控制良好的长期氯硝西am研究不足以提供准确的估计戒断症状和依赖性的风险,而该数据可能与此类使用有关。

警示语

警告

与阿片类药物同时使用的风险

并用苯二氮卓类药物(包括可乐平)和阿片类药物可能会导致严重的镇静作用,呼吸抑制,昏迷和死亡。由于存在这些风险,因此应为苯二氮卓类药物和阿片类药物预留相应的处方,以供其他治疗选择不充分的患者使用。

观察性研究表明,与单独使用阿片类药物相比,同时使用阿片类镇痛药和苯并二氮杂类会增加与药物相关的死亡风险。如果决定与阿片类药物同时开服克罗诺平,请开出最低有效剂量和同时使用的最短时间,并密切注意患者的呼吸抑制和镇静症状和体征。向患者和护理人员建议当可洛平与阿片类药物联合使用时出现呼吸抑制和镇静的风险(请参阅 患者信息药物相互作用 )。

干扰认知和运动表现

由于可洛平会导致中枢神经系统抑郁症,因此应警告接受这种药物的患者不要从事需要精神警觉的危险职业,例如操作机器或驾驶汽车。还应警告他们在克洛诺平治疗期间同时使用酒精或其他抑制中枢神经系统的药物(请参阅 药物相互作用 患者信息 )。

自杀行为和观念

包括可乐平在内的抗癫痫药物(AED)会增加服用这些药物用于任何适应症的患者发生自杀念头或行为的风险。应监测接受任何AED治疗的任何适应症患者的抑郁症,自杀念头或行为和/或情绪或行为的任何异常变化的出现或恶化。

对199种安慰剂对照的11种不同AED的临床试验(单一疗法和辅助疗法)的汇总分析显示,随机分配到其中一种AED的患者发生自杀的风险约为两倍(调整后相对风险1.8,95%CI:1.2,2.7)。与随机接受安慰剂的患者相比,他们的思维或行为。在这些中位治疗时间为12周的试验中,在27,863例接受AED治疗的患者中,自杀行为或意念的估计发生率为0.43%,相比之下,在1,029例接受安慰剂治疗的患者中,自杀行为或意念的发生率为0.24%,大约增加了1例每530名接受治疗的患者的自杀思维或行为的发生情况。在试验中,接受药物治疗的患者中有四种自杀,而在接受安慰剂治疗的患者中没有自杀,但数量太少,无法得出有关药物对自杀影响的任何结论。

最早在开始使用AED进行药物治疗后一周,就观察到AED产生自杀念头或行为的风险增加,并且一直持续到所评估的治疗期间。由于分析中包括的大多数试验都没有超过24周,因此无法评估24周后有自杀念头或行为的风险。

在所分析的数据中,自杀想法或行为的风险在药物之间通常是一致的。发现具有不同作用机制的AED和跨一系列适应症增加的风险提示,该风险适用于用于任何适应症的所有AED。在所分析的临床试验中,该风险在年龄(5-100岁)之间没有显着差异。

表1通过指示显示了所有评估的AED的绝对和相对风险。

表1汇总分析中抗癫痫药适应症的风险

适应症 安慰剂患者,每1000名患者发生事件 每1000名患者中发生事件的药物患者 相对风险:
药物患者的事件发生率/安慰剂患者的发生率
风险差异:
每1000位患者中发生事件的新增药物患者
癫痫 1.0 3.4 3.5 2.4
精神科 5.7 8.5 1.5 2.9
其他 1.0 1.8 1.9 0.9
全部的 2.4 4.3 1.8 1.9

在癫痫症的临床试验中,自杀想法或行为的相对风险高于在精神病或其他疾病的临床试验中,但对于癫痫症和精神病指征,绝对风险差异相似。

任何考虑开Klonopin或任何其他AED处方的人都必须在自杀念头或行为的风险与未经治疗的疾病的风险之间取得平衡。开具AED的癫痫病和许多其他疾病本身与发病率和死亡率相关,并且具有自杀念头和行为的风险增加。如果在治疗过程中出现自杀念头和行为,则处方者需要考虑在任何给定患者中这些症状的出现是否与所治疗的疾病有关。

应告知患者,其护理人员和家属,AED会增加自杀念头和行为的风险,并应告知需要警惕抑郁症的症状和体征的出现或恶化,情绪或行为的任何异常变化,或自杀念头,行为或关于自我伤害的念头的出现。关注的行为应立即报告给医疗保健提供者。

戒断症状

停用苯二氮卓类药物后出现巴比妥类药物的戒断症状(请参见 药物滥用和依赖性 )。

预防措施

预防措施

一般的

癫痫发作恶化

当在几种不同类型的癫痫发作共存的患者中使用时,克洛诺平可能会增加全身性强直阵挛性癫痫发作(严重)的发病率或加剧其发作。这可能需要添加适当的抗惊厥药或增加其剂量。伴随使用 丙戊酸 而可洛平可能会产生缺席状态。

失去作用

在某些研究中,最初有反应的患者中,多达30%的患者通常在给药后3个月内显示出抗惊厥活性下降。在某些情况下,调整剂量可能会恢复疗效。

长期治疗期间的实验室测试

在长期使用克洛诺平治疗期间,建议定期进行血细胞计数和肝功能检查。

精神病和悖论反应

使用苯二氮卓类药物时,会发生诸如兴奋,烦躁,攻击性,焦虑,愤怒,噩梦,幻觉和精神病等悖论反应(请参见 不良反应精神科 )。如果发生这种情况,应逐渐停止使用该药物(请参见 预防措施突然退出的风险药物滥用和依赖性身体和心理依赖性 )。儿童和老年人更容易发生自相矛盾的反应。

突然退出的风险

突然停用克洛诺平,尤其是那些长期接受大剂量治疗的患者,可能会导致癫痫持续状态。因此,在停用可洛平时,逐渐停药是必不可少的。当逐渐停用可洛平时,可能会提示同时替代另一种抗惊厥药。

肾功能不全患者的注意事项

克洛诺平的代谢产物经肾脏排泄;为避免其过多积聚,在肾功能受损的患者使用该药物时应谨慎行事。

唾液过多

可洛平可能会增加唾液分泌。在将药物给予难以处理分泌物的患者之前,应考虑这一点。

呼吸抑制

Klonopin可能会导致呼吸抑制,对于呼吸功能受损的患者(例如,慢性阻塞性肺疾病,睡眠呼吸暂停),应谨慎使用。

紫菜

Klonopin可能具有致卟啉作用,在患有卟啉症的患者中应谨慎使用。

病人须知

克洛诺宾 用药指南 根据法律要求,每次分配可洛平时必须给患者服用。应该指示患者仅按处方服用克洛诺平。建议医师与他们开具克洛诺平处方的患者讨论以下问题:

与阿片类药物同时使用的风险

告知患者和看护者,如果将克洛诺平与阿片类药物联合使用,并且除非在医疗保健提供者的监督下,否则不要同时使用此类药物,可能会导致致命的加和作用。 警告与阿片类药物同时使用的风险药物相互作用 )。

剂量变化

为确保安全有效地使用苯二氮卓类药物,应告知患者,由于苯二氮卓类药物可能会产生心理和生理上的依赖性,因此建议在增加剂量或突然停药之前先咨询医生。

干扰认知和运动表现

由于苯并二氮杂have可能会损害判断,思维或运动技能,因此应警告患者注意操作危险性机械(包括汽车),直到他们合理确定克洛诺平疗法不会对其产生不利影响为止。

麝香葡萄籽提取物的副作用
自杀思维和行为

应告知患者,其护理人员和家属,包括克洛诺平在内的AED可能会增加自杀念头和行为的风险,并应告知需要警惕抑郁症状的出现或恶化,任何异常的情绪变化或行为,或自杀念头,行为或关于自我伤害的念头的出现。关注的行为应立即报告给医疗保健提供者。

怀孕

建议患者在使用克洛诺平治疗期间怀孕或打算怀孕时通知医生。 预防措施怀孕 )。如果患者怀孕,应鼓励患者参加北美抗癫痫药物(NAAED)怀孕登记。该注册表收集有关妊娠期抗癫痫药物安全性的信息。要注册,患者可以拨打免费电话1-888-233-2334(请参阅 预防措施怀孕 )。

护理学

如果患者正在母乳喂养或打算在治疗期间母乳喂养,应建议患者通知其医生。

伴随用药

建议患者如果正在服用或计划服用任何处方药或非处方药,则应告知医生,因为这可能会产生相互作用。

酒精

建议患者服用可洛平时避免饮酒。

致癌,诱变,生育力受损

致癌作用

尚未进行过致癌性研究 氯硝西am 。

诱变

当前可获得的数据不足以确定氯硝西am的遗传毒性潜力。

生育能力受损

在一项两代的生育力研究中,以10和100 mg / kg /天的剂量给大鼠口服氯硝西am,直到断奶,怀孕的数量和存活的后代数量都减少了。在身体表面积(mg / m)上,测试的最低剂量分别是癫痫发作的最大推荐人剂量(MRHD)的5倍和24倍/天,惊慌症的最大推荐人剂量(MRHD)的24倍。二) 基础。

怀孕

尚未对孕妇中的可洛平进行充分且对照良好的研究。关于致畸风险的现有人类数据尚无定论。在人类中,没有足够的证据来评估怀孕期间苯并二氮杂exposure对神经发育的影响。在分娩前或分娩期间立即服用苯二氮卓类药物可导致体温过低,肌张力低下,呼吸抑制和进食困难等综合症。此外,在妊娠后期服用苯二氮卓类药物的母亲所生的婴儿在出生后可能会产生依赖性,并随后戒断。

在三项研究中,在器官发生期间口服氯硝西am给怀孕的兔子以0.2、1、5或10 mg / kg / day的剂量口服,出现类似的畸形((裂,眼睑张开,胸骨和四肢融合)缺陷)在所有剂量下均以较低的,与剂量无关的发病率进行观察。测试的最低剂量小于癫痫发作的最大推荐人剂量(MRHD)20毫克/天,类似于惊慌症的最大推荐人类剂量(MRHD)4毫克/天,以mg / m计二基础。在一项研究中,剂量为10 mg / kg / day或更高时,孕产妇体重增加减少,而胚胎胎儿生长减少。

在器官发生期间口服氯硝西am的剂量分别高达15或40 mg / kg / day时,在小鼠或大鼠中未观察到对母鼠或胚胎的不利影响(癫痫发作和20 MRHD分别为20 mg / day MRHD的4倍和20倍)惊恐障碍的每日MRHD(4毫克/天)的100倍,以mg / m计二基础)。

其他苯二氮卓类药物的数据表明,在产前暴露于苯二氮卓类药物后,可能会对动物产生不利的发育影响(对神经行为和免疫功能产生长期影响)。

为了提供有关子宫内暴露于可洛平的影响的信息,建议医师建议服用可洛平的怀孕患者参加NAAED妊娠登记。可以通过拨打免费电话1-888-233-2334来完成,并且必须由患者自己完成。也可以在以下网站上找到有关此注册表的信息:http://www.aedpregnancyregistry.org/。

人工与分娩

尚未对可洛平对人的分娩和分娩的影响进行专门研究。然而,据报道,在妊娠后期接受苯二氮卓类药物的母亲所生的孩子的围产期并发症,包括表明苯二氮卓类药物过量暴露或戒断现象的发现(见 预防措施怀孕 )。

护理母亲

Klonopin对母乳喂养婴儿和产奶量的影响尚不清楚。应当考虑母乳喂养对发育和健康的好处,以及母亲对克洛诺平的临床需求以及克洛诺平或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

小儿用药

由于对身体或智力发育的不良影响只有在多年后才可能变得明显,因此长期治疗使用克洛诺平的获益风险考虑因素对于治疗癫痫病的小儿患者很重要(请参见 适应症剂量和给药 )。

尚未确定在18岁以下惊恐疾病的小儿患者中的安全性和有效性。

老人用

Klonopin的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者,无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言,老年患者的剂量选择应谨慎,通常从给药范围的低端开始,这反映出肝,肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

由于氯硝西am会经历肝脏代谢,因此肝脏疾病可能会损害氯硝西am的清除。克洛诺平的代谢产物经肾脏排泄;为避免其过多积聚,在肾功能受损的患者使用该药物时应谨慎行事。由于老年患者更有可能肝和/或肾功能下降,因此应谨慎选择剂量,在选择剂量时评估肝和/或肾功能可能是有用的。

镇静药可能会引起老年人的困惑和过度镇静;老年患者通常应从低剂量的可洛平开始,并密切观察。

药物过量和禁忌症

过量

人类经验

的症状 氯硝西am 像其他中枢神经系统抑制剂产生的过量一样,药物过量包括嗜睡,神志不清,昏迷和反射减弱。

药物过量管理

治疗包括监测呼吸,脉搏和血压,一般支持措施和立即洗胃。应给予静脉输液,并保持足够的气道。降血脂可通过使用左瓦特诺尔或间氨基苯酚来解决。透析没有已知价值。氟马西尼是一种特殊的苯二氮卓类受体拮抗剂,可完全或部分逆转苯二氮卓的镇静作用,可用于已知或怀疑过量服用苯二氮卓的情况。在给予氟马西尼之前,应采取必要措施以确保气道,通气和静脉通路。氟马西尼旨在作为对苯二氮卓过量的适当管理的辅助而不是替代。在治疗后的适当时期,应监测接受氟马西尼治疗的患者的镇静,呼吸抑制和其他残留的苯二氮卓类药物作用。 处方者应意识到与氟马西尼治疗有关的癫痫发作风险,特别是在长期使用苯二氮卓类药物和周期性抗抑郁药过量的患者中。 使用前应咨询氟马西尼的完整包装说明书,包括禁忌症,警告和注意事项。

接受苯二氮卓类药物治疗的癫痫患者不宜使用氟马西尼。此类患者对苯二氮卓类药物的拮抗作用可能会引起癫痫发作。

除非同时服用其他药物或酒精,否则严重的后遗症很少见。

禁忌症

患有以下情况的患者禁用克洛诺平:

  • 对苯二氮卓类药物敏感的历史
  • 重大肝脏疾病的临床或生化证据
  • 急性窄角型青光眼(可用于接受适当治疗的开角型青光眼患者)。

临床药理学

临床药理学

药效学

精确的机制 氯硝西am 尽管据信与它增强中枢神经系统主要抑制神经递质γ氨基丁酸(GABA)的活性有关,但其发挥抗癫痫作用和抗惊恐作用仍是未知的。

药代动力学

口服氯硝西am迅速而完全吸收。氯硝西am的绝对生物利用度约为90%。口服氯硝西am的最大血浆浓度在口服后1至4个小时内达到。氯硝西is大约与血浆蛋白结合的浓度为85%。氯硝西am高度代谢,尿中排泄的氯硝西am含量不到2%。生物转化主要通过将7-硝基还原为4-氨基衍生物而发生。该衍生物可以被乙酰化,羟基化和葡糖醛酸化。细胞色素P-450,包括CYP3A,可能在氯硝西am的还原和氧化中起重要作用。氯硝西am的消除半衰期通常为30至40小时。在整个给药范围内,氯硝西am的药代动力学与剂量无关。没有证据表明氯硝西am会在人体中诱导自身的新陈代谢或其他药物的新陈代谢。

人口子人群和疾病状态中的药代动力学

尚未进行对照研究,研究性别和年龄对氯硝西am药代动力学的影响,也没有研究肾脏或肝脏疾病对氯硝西am药代动力学的影响。由于氯硝西am会经历肝脏代谢,因此肝脏疾病可能会损害氯硝西elimination的清除。因此,向这些患者服用氯硝西am时应谨慎行事(请参见 禁忌症 )。

在儿童中,清除率分别为0.42±0.32 mL / min / kg(2至18岁)和0.88±0.4 mL / min / kg(7至12岁);这些值随着体重增加而降低。儿童生酮饮食不影响氯硝西concentrations的浓度。

临床试验

恐慌症

在两项对患有或不患有恐慌症的恐慌症初步诊断(DSM-IIIR)的成年门诊患者的两项双盲,安慰剂对照研究中,证明了克罗诺平在治疗恐慌症中的有效性。在这些研究中,克洛诺平显示出比安慰剂有效的治疗恐慌症的能力,该恐慌症的惊恐发作频率从基线变化,临床医生的整体疾病印象严重度评分和临床医生的整体印象改善评分。

研究1是一项为期9周的固定剂量研究,涉及0.5、1、2、3或4 mg /天或安慰剂的可洛平剂量。这项研究分四个阶段进行:1周安慰剂导入,3周向上滴定,6周固定剂量和7周停药阶段。仅在1 mg /天的组中一致观察到与安慰剂的显着差异。 1 mg剂量组与安慰剂之间的完全恐慌发作次数与基线相比减少的差异约为每周1次惊恐发作。在终点时,接受氯硝西am 1毫克/天的患者中有74%完全没有惊恐发作,而接受安慰剂治疗的患者中这一比例为56%。

研究2是一项为期6周的灵活剂量研究,涉及剂量为0.5至4 mg / day的克罗诺平或安慰剂。这项研究分三个阶段进行:1周安慰剂铅,6周最佳剂量和6周停药阶段。在最佳给药期间,氯硝西dose的平均剂量为2.3毫克/天。完全恐慌发作次数与基线水平相比,可洛平和安慰剂之间的差异约为每周1次惊恐发作。在终点时,接受氯硝西am的患者中有62%的患者没有完全惊慌发作,而接受安慰剂治疗的患者中这一比例为37%。

亚组分析并未表明治疗结果随种族或性别的变化而有所不同。

用药指南

患者信息

克罗诺平
(KLON-oh-pin)
( 氯硝西am )口服片剂

关于KLONOPIN,我应该了解的最重要信息是什么?

  • KLONOPIN是苯二氮卓类药物。苯二氮卓类药物与阿片类药物合用会引起严重的嗜睡,呼吸困难(呼吸抑制),昏迷和死亡。
  • KLONOPIN可使您困倦或头晕,并可能减慢您的思维和运动能力。随着时间的流逝,这种情况可能会变得更好。
    • 在知道KLONOPIN对您有何影响之前,请勿驾驶,操作重型机械或进行其他危险活动。
    • KLONOPIN可能会导致您的协调出现问题,尤其是当您走路或捡东西时。
  • 服用KLONOPIN之前,请勿喝酒或服用其他可能使您昏昏欲睡或头昏眼花的药物,除非您与医疗服务提供者交谈。 当与酒精或引起嗜睡或头晕的药物一起服用时,KLONOPIN可能会使您的嗜睡或头晕恶化。
  • 像其他抗癫痫药一样,KLONOPIN可能会在极少数人(约500人中有1人)中引起自杀念头或行为。

    如果您有以下任何症状,请立即致电您的医疗保健提供者,特别是如果它们是新出现的,更严重的或担心您的:

    • 关于自杀或死亡的想法
    • 新的或更严重的焦虑
    • 睡眠困难(失眠)
    • 采取危险的冲动
    • 企图自杀
    • 感到烦躁或不安
    • 新的或更严重的烦躁
    • 活动和说话的极端增加(躁狂)
    • 新的或更严重的抑郁症
    • 惊恐发作
    • 表现出攻击性,生气或暴力
    • 行为或情绪上的其他异常变化

    我如何注意自杀念头和行动的早期症状?

    • 注意情绪,行为,思想或感觉的任何变化,尤其是突然的变化。
    • 按计划与您的医疗保健提供者进行所有后续随访。

    视需要在两次就诊之间致电您的医疗保健提供者,尤其是在您担心症状时。

    自杀的想法或行为可能是由药物以外的其他原因引起的。如果您有自杀的念头或行为,您的医疗保健提供者可能会检查其他原因。

  • 在未事先与医疗服务提供者交谈之前,请勿停止KLONOPIN。
    • 突然停止使用KLONOPIN可能会导致严重问题。突然停止使用KLONOPIN可能会导致癫痫发作无法停止(癫痫持续状态)。
  • KLONOPIN可能导致滥用和依赖性。
    • 不要突然停止服用KLONOPIN。突然停止使用KLONOPIN可能会导致癫痫发作不停,听不见,看不见的东西(幻觉),摇晃以及胃和肌肉抽筋。
    • 与您的医疗保健提供者讨论有关缓慢停止使用KLONOPIN以避免戒断症状的信息。
    • 身体依赖与吸毒不同。您的医疗保健提供者可以为您提供更多有关身体依赖性和药物成瘾之间差异的信息。
  • KLONOPIN是一种联邦管制物质(C-IV),因为它可能被滥用或导致依赖。 将KLONOPIN放在安全的地方,以防止滥用和滥用。出售或赠送KLONOPIN可能会伤害他人,并且是违法的。告诉您的医疗保健提供者您是否曾经滥用或依赖酒精,处方药或街头毒品。

什么是KLONOPIN?

KLONOPIN是一种处方药,可单独使用或与其他药物一起使用来治疗:

  • 成人和儿童的某些类型的癫痫发作(癫痫)
  • 成人或不惧怕开放空间的恐慌症

尚不知道KLONOPIN是否可安全或有效地治疗18岁以下儿童的恐慌症。

谁不应该服用KLONOPIN?

如果您符合以下条件,请不要服用KLONOPIN:

  • 对苯二氮卓类药物过敏
  • 有严重的肝脏疾病
  • 有一种叫做急性窄角青光眼的眼病

如果您不确定是否遇到上述任何问题,请咨询您的医疗保健提供者。

服用KLONOPIN之前,请先告知您的医疗保健提供者:

  • 有肝脏或肾脏问题
  • 有肺部疾病(呼吸系统疾病)
  • 曾经或曾经有过抑郁,情绪问题或自杀念头或行为
  • 还有其他医疗问题
  • 正在怀孕或计划怀孕。尚不清楚KLONOPIN是否会伤害未出生的婴儿。
    如果您在服用KLONOPIN时怀孕,请立即告诉您的医疗保健提供者。您和您的医疗保健提供者将决定您在怀孕时是否应服用KLONOPIN。
    • 对怀孕动物的研究表明,苯二氮卓类药物(包括KLONOPIN中的活性成分)对发育中的胎儿具有有害作用。
    • 母亲在怀孕后期接受苯二氮卓类药物(包括KLONOPIN)的出生所生的孩子可能有呼吸困难,进食困难,体温过低和戒断症状的风险。
    • 如果您在服用KLONOPIN时怀孕,请咨询您的医疗保健提供者以向北美抗癫痫药物怀孕注册中心进行注册。您可以致电1-888-233-2334进行注册。该注册表的目的是收集有关妊娠期抗癫痫药物安全性的信息。
  • 正在母乳喂养或计划母乳喂养。 KLONOPIN可以进入母乳。您和您的医疗保健提供者应决定服用KLONOPIN时如何喂养宝宝。

告诉您的医护人员您所服用的所有药物, 包括处方药和非处方药,维生素和草药补品。

与某些其他药物一起服用KLONOPIN可能会引起副作用或影响KLONOPIN或其他药物的功效。在未与您的医疗服务提供者交谈的情况下,请勿启动或停止其他药物。

我应该如何服用KLONOPIN?

  • 完全按照您的医疗保健提供者的指示服用KLONOPIN。如果您服用KLONOPIN进行癫痫发作,您的医疗服务提供者可能会更改剂量,直到您服用适量的药物来控制症状为止。
  • KLONOPIN可作为平板电脑使用。
  • 在没有与您的医疗服务提供者交谈之前,不要停止服用KLONOPIN。突然停止使用KLONOPIN可能会导致严重问题。
  • KLONOPIN片剂应用水服用,并完全吞服。
  • 如果您服用过多的KLONOPIN,请立即致电您的医疗保健提供者或当地的毒物控制中心。

服用KLONOPIN时应该避免什么?

  • KLONOPIN可能会减慢您的思维和运动技能。在知道KLONOPIN对您有何影响之前,请勿驾驶,操作重型机械或进行其他危险活动。
  • 服用KLONOPIN之前,请勿喝酒或服用其他可能使您昏昏欲睡或晕眩的药物,直到您与医疗服务提供者交谈为止。当与酒精或引起困倦或头昏眼花的药物一起服用时,KLONOPIN可能会使您的困倦或头昏眼花变得更糟。

KLONOPIN可能有哪些副作用?

请参阅“关于KLONOPIN我应该了解的最重要的信息是什么?”

KLONOPIN还可以使您的癫痫发作发生得更频繁或更严重。如果服用KLONOPIN时癫痫发作恶化,请立即致电您的医疗保健提供者。

KLONOPIN最常见的副作用包括:

  • 睡意
  • 步行和协调问题
  • 头晕
  • 沮丧
  • 疲劳
  • 记忆问题

这些并非KLONOPIN的所有可能的副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。您也可以致电1-888-835-2555向Genentech报告副作用。

我应该如何储存KLONOPIN?

  • 在59°F至86°F(15°C至30°C)之间存储KLONOPIN
  • 将KLONOPIN和所有药物放在儿童接触不到的地方

有关安全有效使用KLONOPIN的一般信息

有时出于药物指南中列出的目的以外的目的开出药物。请勿在未规定的条件下使用KLONOPIN。即使他人有与您相同的症状,也不要将KLONOPIN给予他人。可能会伤害他们。

您可以向您的药剂师或医疗保健提供者咨询有关为卫生专业人员编写的KLONOPIN的信息。

KLONOPIN中的成分是什么?

有效成分: 氯硝西am

非活性成分:

平板电脑:

  • 0.5毫克片剂包含乳糖,硬脂酸镁,微晶纤维素,玉米淀粉,FD&C黄色6号湖
  • 1毫克片剂包含乳糖,硬脂酸镁,微晶纤维素,玉米淀粉,FD&C蓝色1号色湖和FD&C蓝色2号色湖
  • 2毫克片剂包含乳糖,硬脂酸镁,微晶纤维素,玉米淀粉2017 Genentech,Inc.保留所有权利。

本药物指南已获得美国食品药品监督管理局的批准。

Clonazepam是安眠药吗?

氯硝西泮(clonazepam一种苯二氮平类(benzodiazepine)镇定剂,这类药物可抑制中枢神经系统,达到安眠镇静效果,并有抗痉挛、抗焦虑、抗癫痫以及肌肉松弛等功能。

Rivopam 是什么药?

處方明細資料
商品名
RIVOPAM.2MG/TAB
分類
苯二氮平衍生物
ATC CODE
N03AE01
適應症
癲癇、情緒穩定劑
處方明細資料 - 國軍高雄總醫院-用藥指導-內容802.mnd.gov.tw › DetailP0200155.ShowItemDetailState.donull

Rivotril 2 MG是什么药?

Rivotril(Clonazepam) 2mg利福全【原研】用于平衡引起癫痫,焦虑,压力和恐慌症 Clonazepam属于苯二氮卓类药物。 它用于平衡引起癫痫,焦虑,压力和恐慌症的不平衡大脑化学物质。 人们在英国,美国和其他世界各地购买克洛诺平英国以抑制其持续性焦虑症。

Prenarpil是什么药?

氯硝西泮,化学式为C15H10ClN3O3一种苯二氮䓬类镇定剂。 临床上主要用于:①治疗癫痫和惊厥,对各型癫痫均有效,尤以对小发作和肌阵挛发作疗效最佳。 静脉注射治疗癫痫持续状态。 ②治疗焦虑状态和失眠。